Multiple Intravenous Dose Study Of PF-04360365 In Japanese Patients With Mild To Moderate Alzheimer's Disease
2011年8月11日 更新者：Pfizer
A Phase 1, Randomized, Placebo-Controlled, Double Blind, Multicenter Study Of The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of Multiple Intravenous Doses Of PF-04360365 In Japanese Patients With Mild To Moderate Alzheimer's Disease
The purpose of the study is to examine the safety and tolerability of a multiple dose of PF-04360365 administered over approximately 10 minutes in Japanese patients with mild-to-moderate Alzheimer's disease and to characterize the pharmacokinetics of PF-04360365 following administration of multiple doses in Japanese patients with mild-to-moderate Alzheimer's disease.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aomori
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Hirosaki、Aomori、日本
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
- Pfizer Investigational Site
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Hiroshima
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Fukuyama city、Hiroshima、日本
- Pfizer Investigational Site
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Japanese males or females of non childbearing potential, age > or = 50
Diagnosis of probable Alzheimer's disease, consistent with criterial from both:
- National Institute of Neurological and Communicable Disease and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV)
- Mini-mental status exam score of 16-26 inclusive
- Rosen-Modified Hachinski Ischemia Score of < or = 4
Exclusion Criteria:
- Diagnosis or history of other demential or neurodegenerative disorders
- Diagnosis or history of clinically significant cerebrovascular disease
- Specific findings on magnetic resonance imaging (MRI); cortical infarct, micro hemorrhage, multiple white matter lacunes, extensive white matter abnormalities
- History of autoimmune disorders
- History of allergic or anaphylactic reactions
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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Placebo every 8 weeks (4 doses total)
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実験的：PF-04360365 8.5 mg/kg
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8.5 mg/kg every 8 weeks (4 doses total)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Safety of PF-04360365 in Japanese subjects with mild to moderate Alzheimer's disease dosed for 6 months. (adverse events, physical/neurologic exams, vital signs, 12-lead ECG, clinical labs, brain MRI, immunogenicity and cognitive assessments)
時間枠：12 months
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12 months
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Pharmacokinetics of PF-04360365 following administration of multiple doses in Japanese subjects with mild to moderate Alzheimer's disease. (plasma PF-04360365 concentrations)
時間枠：12 months
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Plasma concentration of Aβ species following administration of multiple doses of PF-04360365 in Japanese subjects with mild to moderate Alzheimer's disease.
時間枠：12 months
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12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月11日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。