Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiple Intravenous Dose Study Of PF-04360365 In Japanese Patients With Mild To Moderate Alzheimer's Disease

11. srpna 2011 aktualizováno: Pfizer

A Phase 1, Randomized, Placebo-Controlled, Double Blind, Multicenter Study Of The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of Multiple Intravenous Doses Of PF-04360365 In Japanese Patients With Mild To Moderate Alzheimer's Disease

The purpose of the study is to examine the safety and tolerability of a multiple dose of PF-04360365 administered over approximately 10 minutes in Japanese patients with mild-to-moderate Alzheimer's disease and to characterize the pharmacokinetics of PF-04360365 following administration of multiple doses in Japanese patients with mild-to-moderate Alzheimer's disease.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama city, Hiroshima, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Japanese males or females of non childbearing potential, age > or = 50

  • Diagnosis of probable Alzheimer's disease, consistent with criterial from both:

    • National Institute of Neurological and Communicable Disease and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
    • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV)
  • Mini-mental status exam score of 16-26 inclusive
  • Rosen-Modified Hachinski Ischemia Score of < or = 4

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis or history of other demential or neurodegenerative disorders
  • Diagnosis or history of clinically significant cerebrovascular disease
  • Specific findings on magnetic resonance imaging (MRI); cortical infarct, micro hemorrhage, multiple white matter lacunes, extensive white matter abnormalities
  • History of autoimmune disorders
  • History of allergic or anaphylactic reactions

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo every 8 weeks (4 doses total)
Experimentální: PF-04360365 8.5 mg/kg
Biologický: PF-04360365 8.5 mg/kg
8.5 mg/kg every 8 weeks (4 doses total)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Safety of PF-04360365 in Japanese subjects with mild to moderate Alzheimer's disease dosed for 6 months. (adverse events, physical/neurologic exams, vital signs, 12-lead ECG, clinical labs, brain MRI, immunogenicity and cognitive assessments)
Časové okno: 12 months
12 months
Pharmacokinetics of PF-04360365 following administration of multiple doses in Japanese subjects with mild to moderate Alzheimer's disease. (plasma PF-04360365 concentrations)
Časové okno: 12 months
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plasma concentration of Aβ species following administration of multiple doses of PF-04360365 in Japanese subjects with mild to moderate Alzheimer's disease.
Časové okno: 12 months
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A9951016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-04360365 8.5 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit