Multiple Intravenous Dose Study Of PF-04360365 In Japanese Patients With Mild To Moderate Alzheimer's Disease
2011. augusztus 11. frissítette: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Placebo-Controlled, Double Blind, Multicenter Study Of The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of Multiple Intravenous Doses Of PF-04360365 In Japanese Patients With Mild To Moderate Alzheimer's Disease
The purpose of the study is to examine the safety and tolerability of a multiple dose of PF-04360365 administered over approximately 10 minutes in Japanese patients with mild-to-moderate Alzheimer's disease and to characterize the pharmacokinetics of PF-04360365 following administration of multiple doses in Japanese patients with mild-to-moderate Alzheimer's disease.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama city, Hiroshima, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Japanese males or females of non childbearing potential, age > or = 50
Diagnosis of probable Alzheimer's disease, consistent with criterial from both:
- National Institute of Neurological and Communicable Disease and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV)
- Mini-mental status exam score of 16-26 inclusive
- Rosen-Modified Hachinski Ischemia Score of < or = 4
Exclusion Criteria:
- Diagnosis or history of other demential or neurodegenerative disorders
- Diagnosis or history of clinically significant cerebrovascular disease
- Specific findings on magnetic resonance imaging (MRI); cortical infarct, micro hemorrhage, multiple white matter lacunes, extensive white matter abnormalities
- History of autoimmune disorders
- History of allergic or anaphylactic reactions
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo every 8 weeks (4 doses total)
|
|
Kísérleti: PF-04360365 8.5 mg/kg
|
8.5 mg/kg every 8 weeks (4 doses total)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Safety of PF-04360365 in Japanese subjects with mild to moderate Alzheimer's disease dosed for 6 months. (adverse events, physical/neurologic exams, vital signs, 12-lead ECG, clinical labs, brain MRI, immunogenicity and cognitive assessments)
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
|
Pharmacokinetics of PF-04360365 following administration of multiple doses in Japanese subjects with mild to moderate Alzheimer's disease. (plasma PF-04360365 concentrations)
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Plasma concentration of Aβ species following administration of multiple doses of PF-04360365 in Japanese subjects with mild to moderate Alzheimer's disease.
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 17.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A9951016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PF-04360365 8.5 mg/kg
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezve
-
PfizerMegszűntSclerosis multiplexEgyesült Államok
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezve