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Safety and Efficacy Study of Umbilical Cord/Placenta-Derived Mesenchymal Stem Cells to Treat Myelodysplastic Syndromes

2010年5月24日 更新者：Shandong University

Phase II Study of Umbilical Cord/Placenta-Derived Mesenchymal Stem Cells to Treat RA and RARS of MDS

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of mesenchymal stem cells (MSCs) derived from human umbilical cord/placenta at a dose of 1.0E+6 MSC/kg on the subjects for refractory anemia (RA) and refractory anemia with ring sideroblast (RARS) of myelodysplastic syndromes (MDS).

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Myelodysplastic syndromes are bone marrow stem cell disorders resulting in disorderly and ineffective hematopoiesis. MDS is characterized by variable degrees of cytopenias (anemia, neutropenia, and thrombocytopenia ) and risk of transformation to leukemia.

To date treatment of MDS is unsatisfactory: chemotherapy has a limited role in the management of leukemic progression; autologous stem cell transplantation does not prolong relapse-free survival and stem cell transplantation is poorly tolerated in older individuals. Some MDS patients have been shown to respond to a wide variety of immunosuppressive agents ranging from corticosteroids to CsA and antithymocyte globulin (ATG). However, the overall response rate is less than 30%. In fact, few treatments appear to change the natural history of MDS.

The management of MDS patients therefore remains to be improved. Human MSCs isolated from Wharton's jelly of the umbilical cord/placenta have been shown to have immunosuppressive, stimulating hematopoiesis and tissue repairing properties. This study will evaluate the safety and effectiveness of MSC transplant in the MDS patients.

This study will last about 3 years. Participants will be randomly assigned to receive either MSC transplant (Group 1) or CsA therapy alone (Group 2). Patients will undergo MSC transplant at the start of the study (defined as Day 0). After 3 months, patients will receive the second MSC transplantation when one responds well to the treatment. After 3, 6 and 12 months from the first transplantation, patients will be evaluated.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250033
        • 募集
        • Department of Hematology of the 2nd Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • chengyun zheng, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Patient age 18~80 years old with plan to infuse MSCs.
  2. Histologically documented or cytologically confirmed diagnosis of MDS with WHO classification of MDS-RA and MDS-RARS.
  3. Patients must have an ECOG 0~2.
  4. No moderate or sever organ dysfunction: Ejection fraction>45%; Creatinine <176 mmol/L.
  5. No active severe viral or fungus infection.
  6. Each patient must sign written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Psychiatric condition that would limit informed consent.
  2. HIV positive
  3. Positive Pregnancy Test
  4. Patient has enrolled another clinical trial study within last 4 weeks.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Human umbilical cord-derived MSCs
Human umbilical cord-derived MSCs at a dose of 1.0E+6 MSC/kg, repeated to apply in trimonthly for 2 cycle
他の：Human umbilical cord-derived MSCs
1.0E+6 MSC/kg, IV drop and repeat to apply in trimonthly for 2 cycle
アクティブコンパレータ：cyclosporine A (CsA)
CsA at a dose of 5 mg CsA/kg
他の：cyclosporine A (CsA)
CsA 5mg/kg po for 6 months

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDS clinical symptoms (mainly anemia symptoms)
時間枠：1 year
Anemia symptoms will be mainly observed in every week after transplanting MSCs for one year.
1 year
A routine blood test
時間枠：1 year
A routine blood test, which contains WBC, Neu, RBC, Hb and PLT, will be mainly tested in every month after transplanting MSCs for one year.
1 year
Bone borrow cytomorphologic examination
時間枠：1 year
Bone borrow cytomorphologic examination will be tested in every 3 months after transplanting MSCs for one year.
1 year

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of T regulatory cell population in peripheral blood
時間枠：1 year
Percentage of T regulatory cell population in peripheral blood will be tested in every 3 months after transplanting MSCs for one year.
1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shandong University

協力者

National Natural Science Foundation of China

捜査官

  • 主任研究者：cheng yun zheng, PhD、Department of Hematology of the 2nd Hospital of Shandong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (予想される)

2013年5月1日

研究の完了 (予想される)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年5月24日

最終確認日

2010年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CZheng
  • No. 30670903 (その他の識別子：National Natural Science Foundation of China)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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