- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01129739
Safety and Efficacy Study of Umbilical Cord/Placenta-Derived Mesenchymal Stem Cells to Treat Myelodysplastic Syndromes
Phase II Study of Umbilical Cord/Placenta-Derived Mesenchymal Stem Cells to Treat RA and RARS of MDS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Myelodysplastic syndromes are bone marrow stem cell disorders resulting in disorderly and ineffective hematopoiesis. MDS is characterized by variable degrees of cytopenias (anemia, neutropenia, and thrombocytopenia ) and risk of transformation to leukemia.
To date treatment of MDS is unsatisfactory: chemotherapy has a limited role in the management of leukemic progression; autologous stem cell transplantation does not prolong relapse-free survival and stem cell transplantation is poorly tolerated in older individuals. Some MDS patients have been shown to respond to a wide variety of immunosuppressive agents ranging from corticosteroids to CsA and antithymocyte globulin (ATG). However, the overall response rate is less than 30%. In fact, few treatments appear to change the natural history of MDS.
The management of MDS patients therefore remains to be improved. Human MSCs isolated from Wharton's jelly of the umbilical cord/placenta have been shown to have immunosuppressive, stimulating hematopoiesis and tissue repairing properties. This study will evaluate the safety and effectiveness of MSC transplant in the MDS patients.
This study will last about 3 years. Participants will be randomly assigned to receive either MSC transplant (Group 1) or CsA therapy alone (Group 2). Patients will undergo MSC transplant at the start of the study (defined as Day 0). After 3 months, patients will receive the second MSC transplantation when one responds well to the treatment. After 3, 6 and 12 months from the first transplantation, patients will be evaluated.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chengyun Zheng, PhD
- Numero di telefono: +86-531-85875635
- Email: chengyun.zheng@ki.se
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250033
- Reclutamento
- Department of Hematology of the 2nd Hospital of Shandong University
-
Contatto:
- Chengyun Zheng, PhD
- Numero di telefono: +86-531-85875635
- Email: chengyun.zheng@ki.se
-
Investigatore principale:
- chengyun zheng, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient age 18~80 years old with plan to infuse MSCs.
- Histologically documented or cytologically confirmed diagnosis of MDS with WHO classification of MDS-RA and MDS-RARS.
- Patients must have an ECOG 0~2.
- No moderate or sever organ dysfunction: Ejection fraction>45%; Creatinine <176 mmol/L.
- No active severe viral or fungus infection.
- Each patient must sign written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Psychiatric condition that would limit informed consent.
- HIV positive
- Positive Pregnancy Test
- Patient has enrolled another clinical trial study within last 4 weeks.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Human umbilical cord-derived MSCs
Human umbilical cord-derived MSCs at a dose of 1.0E+6 MSC/kg, repeated to apply in trimonthly for 2 cycle
|
1.0E+6 MSC/kg, IV drop and repeat to apply in trimonthly for 2 cycle
|
Comparatore attivo: cyclosporine A (CsA)
CsA at a dose of 5 mg CsA/kg
|
CsA 5mg/kg po for 6 months
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MDS clinical symptoms (mainly anemia symptoms)
Lasso di tempo: 1 year
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Anemia symptoms will be mainly observed in every week after transplanting MSCs for one year.
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1 year
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A routine blood test
Lasso di tempo: 1 year
|
A routine blood test, which contains WBC, Neu, RBC, Hb and PLT, will be mainly tested in every month after transplanting MSCs for one year.
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1 year
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Bone borrow cytomorphologic examination
Lasso di tempo: 1 year
|
Bone borrow cytomorphologic examination will be tested in every 3 months after transplanting MSCs for one year.
|
1 year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentage of T regulatory cell population in peripheral blood
Lasso di tempo: 1 year
|
Percentage of T regulatory cell population in peripheral blood will be tested in every 3 months after transplanting MSCs for one year.
|
1 year
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: cheng yun zheng, PhD, Department of Hematology of the 2nd Hospital of Shandong University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Patologia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Condizioni precancerose
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Preleucemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Inibitori della calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- CZheng
- No. 30670903 (Altro identificatore: National Natural Science Foundation of China)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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