Safety and Efficacy Study of Umbilical Cord/Placenta-Derived Mesenchymal Stem Cells to Treat Myelodysplastic Syndromes
Phase II Study of Umbilical Cord/Placenta-Derived Mesenchymal Stem Cells to Treat RA and RARS of MDS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Myelodysplastic syndromes are bone marrow stem cell disorders resulting in disorderly and ineffective hematopoiesis. MDS is characterized by variable degrees of cytopenias (anemia, neutropenia, and thrombocytopenia ) and risk of transformation to leukemia.
To date treatment of MDS is unsatisfactory: chemotherapy has a limited role in the management of leukemic progression; autologous stem cell transplantation does not prolong relapse-free survival and stem cell transplantation is poorly tolerated in older individuals. Some MDS patients have been shown to respond to a wide variety of immunosuppressive agents ranging from corticosteroids to CsA and antithymocyte globulin (ATG). However, the overall response rate is less than 30%. In fact, few treatments appear to change the natural history of MDS.
The management of MDS patients therefore remains to be improved. Human MSCs isolated from Wharton's jelly of the umbilical cord/placenta have been shown to have immunosuppressive, stimulating hematopoiesis and tissue repairing properties. This study will evaluate the safety and effectiveness of MSC transplant in the MDS patients.
This study will last about 3 years. Participants will be randomly assigned to receive either MSC transplant (Group 1) or CsA therapy alone (Group 2). Patients will undergo MSC transplant at the start of the study (defined as Day 0). After 3 months, patients will receive the second MSC transplantation when one responds well to the treatment. After 3, 6 and 12 months from the first transplantation, patients will be evaluated.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250033
- Reclutamiento
- Department of Hematology of the 2nd Hospital of Shandong University
-
Contacto:
- Chengyun Zheng, PhD
- Número de teléfono: +86-531-85875635
- Correo electrónico: chengyun.zheng@ki.se
-
Investigador principal:
- chengyun zheng, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient age 18~80 years old with plan to infuse MSCs.
- Histologically documented or cytologically confirmed diagnosis of MDS with WHO classification of MDS-RA and MDS-RARS.
- Patients must have an ECOG 0~2.
- No moderate or sever organ dysfunction: Ejection fraction>45%; Creatinine <176 mmol/L.
- No active severe viral or fungus infection.
- Each patient must sign written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Psychiatric condition that would limit informed consent.
- HIV positive
- Positive Pregnancy Test
- Patient has enrolled another clinical trial study within last 4 weeks.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Human umbilical cord-derived MSCs
Human umbilical cord-derived MSCs at a dose of 1.0E+6 MSC/kg, repeated to apply in trimonthly for 2 cycle
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1.0E+6 MSC/kg, IV drop and repeat to apply in trimonthly for 2 cycle
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Comparador activo: cyclosporine A (CsA)
CsA at a dose of 5 mg CsA/kg
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CsA 5mg/kg po for 6 months
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MDS clinical symptoms (mainly anemia symptoms)
Periodo de tiempo: 1 year
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Anemia symptoms will be mainly observed in every week after transplanting MSCs for one year.
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1 year
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A routine blood test
Periodo de tiempo: 1 year
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A routine blood test, which contains WBC, Neu, RBC, Hb and PLT, will be mainly tested in every month after transplanting MSCs for one year.
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1 year
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Bone borrow cytomorphologic examination
Periodo de tiempo: 1 year
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Bone borrow cytomorphologic examination will be tested in every 3 months after transplanting MSCs for one year.
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of T regulatory cell population in peripheral blood
Periodo de tiempo: 1 year
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Percentage of T regulatory cell population in peripheral blood will be tested in every 3 months after transplanting MSCs for one year.
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: cheng yun zheng, PhD, Department of Hematology of the 2nd Hospital of Shandong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Preleucemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- CZheng
- No. 30670903 (Otro identificador: National Natural Science Foundation of China)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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