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Safety and Efficacy Study of Umbilical Cord/Placenta-Derived Mesenchymal Stem Cells to Treat Myelodysplastic Syndromes

24. Mai 2010 aktualisiert von: Shandong University

Phase II Study of Umbilical Cord/Placenta-Derived Mesenchymal Stem Cells to Treat RA and RARS of MDS

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of mesenchymal stem cells (MSCs) derived from human umbilical cord/placenta at a dose of 1.0E+6 MSC/kg on the subjects for refractory anemia (RA) and refractory anemia with ring sideroblast (RARS) of myelodysplastic syndromes (MDS).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myelodysplastic syndromes are bone marrow stem cell disorders resulting in disorderly and ineffective hematopoiesis. MDS is characterized by variable degrees of cytopenias (anemia, neutropenia, and thrombocytopenia ) and risk of transformation to leukemia.

To date treatment of MDS is unsatisfactory: chemotherapy has a limited role in the management of leukemic progression; autologous stem cell transplantation does not prolong relapse-free survival and stem cell transplantation is poorly tolerated in older individuals. Some MDS patients have been shown to respond to a wide variety of immunosuppressive agents ranging from corticosteroids to CsA and antithymocyte globulin (ATG). However, the overall response rate is less than 30%. In fact, few treatments appear to change the natural history of MDS.

The management of MDS patients therefore remains to be improved. Human MSCs isolated from Wharton's jelly of the umbilical cord/placenta have been shown to have immunosuppressive, stimulating hematopoiesis and tissue repairing properties. This study will evaluate the safety and effectiveness of MSC transplant in the MDS patients.

This study will last about 3 years. Participants will be randomly assigned to receive either MSC transplant (Group 1) or CsA therapy alone (Group 2). Patients will undergo MSC transplant at the start of the study (defined as Day 0). After 3 months, patients will receive the second MSC transplantation when one responds well to the treatment. After 3, 6 and 12 months from the first transplantation, patients will be evaluated.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250033
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology of the 2nd Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • chengyun zheng, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patient age 18~80 years old with plan to infuse MSCs.
  2. Histologically documented or cytologically confirmed diagnosis of MDS with WHO classification of MDS-RA and MDS-RARS.
  3. Patients must have an ECOG 0~2.
  4. No moderate or sever organ dysfunction: Ejection fraction>45%; Creatinine <176 mmol/L.
  5. No active severe viral or fungus infection.
  6. Each patient must sign written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Psychiatric condition that would limit informed consent.
  2. HIV positive
  3. Positive Pregnancy Test
  4. Patient has enrolled another clinical trial study within last 4 weeks.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Human umbilical cord-derived MSCs
Human umbilical cord-derived MSCs at a dose of 1.0E+6 MSC/kg, repeated to apply in trimonthly for 2 cycle
Sonstiges: Human umbilical cord-derived MSCs
1.0E+6 MSC/kg, IV drop and repeat to apply in trimonthly for 2 cycle
Aktiver Komparator: cyclosporine A (CsA)
CsA at a dose of 5 mg CsA/kg
Sonstiges: cyclosporine A (CsA)
CsA 5mg/kg po for 6 months

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MDS clinical symptoms (mainly anemia symptoms)
Zeitfenster: 1 year
Anemia symptoms will be mainly observed in every week after transplanting MSCs for one year.
1 year
A routine blood test
Zeitfenster: 1 year
A routine blood test, which contains WBC, Neu, RBC, Hb and PLT, will be mainly tested in every month after transplanting MSCs for one year.
1 year
Bone borrow cytomorphologic examination
Zeitfenster: 1 year
Bone borrow cytomorphologic examination will be tested in every 3 months after transplanting MSCs for one year.
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of T regulatory cell population in peripheral blood
Zeitfenster: 1 year
Percentage of T regulatory cell population in peripheral blood will be tested in every 3 months after transplanting MSCs for one year.
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China

Ermittler

  • Hauptermittler: cheng yun zheng, PhD, Department of Hematology of the 2nd Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZheng
  • No. 30670903 (Andere Kennung: National Natural Science Foundation of China)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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