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Dermal HIV-1 Immunization During Anti-retroviral Therapy Followed by Repeated Treatment Interruptions (Vac09)

2010年6月8日 更新者：Swedish Institute for Infectious Disease Control

Active Immunotherapy Against HIV During Highly Active Anti-retroviral Therapy Followed by Repeated Treatment Interruptions

In this study, the investigators evaluated a therapeutic HIV-1 DNA vaccine administered with a novel topical application method to 12 chronically HIV-infected cART treated patients. The HIV DNA plasmids used in this study encode for envelope gp160 of HIV-1 subtypes A, B and C, rev B, Gag A and B and reverse transcriptase (RT) B. The patients were randomly assigned to three groups; group 1 (n=4) were immunized six times with 0.4 mg of HIV DNA plasmids topically, group 2 (n=4) were immunized six times with 0.4 mg of HIV DNA plasmids topically and treated with 500 mg of hydroxyurea daily until visit 10, group 3 (n=4) four patients received placebo. The immunization was performed during three cycles of 7 weeks of cART followed by four weeks of therapy interruption. After the last cycle of cART the patients were maintained on a definitive treatment interruption until CD4+ T cell counts dropped below 350/ mm3 at two time points. Cellular and humoral immune responses, viral load and CD4+ T a cell count was analysed throughout the study.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Aged between 18 and 60 years
  2. Female, who is documented infertile or in menopause since at least 1 year, or male, who are willing not father a child for the duration of the study.
  3. HIV infection detected by two serological and/or HIV plasma RNA tests
  4. On HAART for at least 6 months with less than 50 copies/ml of plasma HIV-1 RNA at two determinations over 3 months
  5. Current CD4 count above 400
  6. CD4 count nadir >200
  7. Viral isolate pre ART available is preferable but not mandatory
  8. Willing to consider stopping HAART repeatedly.
  9. Willing to conform to a low alcohol intake (maximum of one glass per day)
  10. Able to tolerate didanosine and hydroxyurea
  11. Willing to change their HAART to exclude NNRTI and stavudine
  12. Able to give informed consent
  13. Availability for follow-up for planned duration of the study

Exclusion Criteria:

  1. Patients with ongoing infection(s) other than HIV.
  2. Prior or current pancreatitis or history of alcohol abuse.
  3. Ongoing neuropathy and history of more than grade 1 neuropathy.
  4. History of mutations to more than one class of anti-retroviral drugs or switched drugs more than once due to failure.
  5. Sun or solarium exposure at the immunizing sites one month before or during the trial.
  6. Cortisone treatment, systemic or local at the immunizing sites, one month before or during the trial.
  7. Patients with signs of autoimmune diseases
  8. Patients with creatinine > 2mg/dl, Hb < 12g/dl, leukocytes < 3,000ul, platelets <150,000/ul and LFT > 5x upper limit of normal
  9. Patients on any immune modulating or investigational drug
  10. Anamnestic allergy to kanamycin, plasmid gene products

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HIV DNA + Hydroxyurea
0.4 mg of DNA plasmids encoding HIV env A, B, C and Rev B, gag A, B and RT mut formulated in PEI and glucose was applied topically with the DermaPrep procedure six times during cycles of 7 weeks of active HAART. Every immunization cycle was followed by four weeks of therapy interruption. The patients also received 500 mg of hydroxyurea daily.
生物学的：HIV DNA Vaccine
0.4 mg of DNA plasmids encoding HIV env A, B, C and Rev B, gag A, B and RT mut formulated in PEI and glucose was applied topically with the DermaPrep procedure six times during cycles of 7 weeks of active HAART. Every immunization cycle was followed by four weeks of therapy interruption.
実験的：HIV DNA
0.4 mg of DNA plasmids encoding HIV env A, B, C and Rev B, gag A, B and RT mut formulated in PEI and glucose was applied topically with the DermaPrep procedure six times during cycles of 7 weeks of active HAART. Every immunization cycle was followed by four weeks of therapy interruption.
生物学的：HIV DNA Vaccine
0.4 mg of DNA plasmids encoding HIV env A, B, C and Rev B, gag A, B and RT mut formulated in PEI and glucose was applied topically with the DermaPrep procedure six times during cycles of 7 weeks of active HAART. Every immunization cycle was followed by four weeks of therapy interruption.
プラセボコンパレーター：Placebo
PEI and glucose was applied topically with the DermaPrep procedure six times during cycles of 7 weeks of active HAART. Every immunization cycle was followed by four weeks of therapy interruption.
生物学的：HIV DNA Vaccine
0.4 mg of DNA plasmids encoding HIV env A, B, C and Rev B, gag A, B and RT mut formulated in PEI and glucose was applied topically with the DermaPrep procedure six times during cycles of 7 weeks of active HAART. Every immunization cycle was followed by four weeks of therapy interruption.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
Safety and feasibility
The safety and feasibility of dermal HIV-1 DNA vaccination will be evaluated by recording all medical events. They will be graded as to their seriousness, severity and relationship to the immunization. Plasma HIV-1 RNA levels and T-cell levels will be closely monitored. In addition to this the patient's individual experience and quality of life will be assessed.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
Treatment effects
To evaluate whether dermal HIV-1 DNA vaccination can prolong periods without treatment in HIV-infected individuals. This will be evaluated by structured treatment interruption with close monitoring of HIV viral load and CD4+ T cell counts

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Swedish Institute for Infectious Disease Control

協力者

The Swedish Research Council
European Union
Läkare mot AIDS Forskningsfond

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月8日

最終確認日

2006年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DermHIVImm

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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