Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dermal HIV-1 Immunization During Anti-retroviral Therapy Followed by Repeated Treatment Interruptions (Vac09)

8. června 2010 aktualizováno: Swedish Institute for Infectious Disease Control

Active Immunotherapy Against HIV During Highly Active Anti-retroviral Therapy Followed by Repeated Treatment Interruptions

In this study, the investigators evaluated a therapeutic HIV-1 DNA vaccine administered with a novel topical application method to 12 chronically HIV-infected cART treated patients. The HIV DNA plasmids used in this study encode for envelope gp160 of HIV-1 subtypes A, B and C, rev B, Gag A and B and reverse transcriptase (RT) B. The patients were randomly assigned to three groups; group 1 (n=4) were immunized six times with 0.4 mg of HIV DNA plasmids topically, group 2 (n=4) were immunized six times with 0.4 mg of HIV DNA plasmids topically and treated with 500 mg of hydroxyurea daily until visit 10, group 3 (n=4) four patients received placebo. The immunization was performed during three cycles of 7 weeks of cART followed by four weeks of therapy interruption. After the last cycle of cART the patients were maintained on a definitive treatment interruption until CD4+ T cell counts dropped below 350/ mm3 at two time points. Cellular and humoral immune responses, viral load and CD4+ T a cell count was analysed throughout the study.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 1188
        • South Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Aged between 18 and 60 years
  2. Female, who is documented infertile or in menopause since at least 1 year, or male, who are willing not father a child for the duration of the study.
  3. HIV infection detected by two serological and/or HIV plasma RNA tests
  4. On HAART for at least 6 months with less than 50 copies/ml of plasma HIV-1 RNA at two determinations over 3 months
  5. Current CD4 count above 400
  6. CD4 count nadir >200
  7. Viral isolate pre ART available is preferable but not mandatory
  8. Willing to consider stopping HAART repeatedly.
  9. Willing to conform to a low alcohol intake (maximum of one glass per day)
  10. Able to tolerate didanosine and hydroxyurea
  11. Willing to change their HAART to exclude NNRTI and stavudine
  12. Able to give informed consent
  13. Availability for follow-up for planned duration of the study

Exclusion Criteria:

  1. Patients with ongoing infection(s) other than HIV.
  2. Prior or current pancreatitis or history of alcohol abuse.
  3. Ongoing neuropathy and history of more than grade 1 neuropathy.
  4. History of mutations to more than one class of anti-retroviral drugs or switched drugs more than once due to failure.
  5. Sun or solarium exposure at the immunizing sites one month before or during the trial.
  6. Cortisone treatment, systemic or local at the immunizing sites, one month before or during the trial.
  7. Patients with signs of autoimmune diseases
  8. Patients with creatinine > 2mg/dl, Hb < 12g/dl, leukocytes < 3,000ul, platelets <150,000/ul and LFT > 5x upper limit of normal
  9. Patients on any immune modulating or investigational drug
  10. Anamnestic allergy to kanamycin, plasmid gene products

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIV DNA + Hydroxyurea
0.4 mg of DNA plasmids encoding HIV env A, B, C and Rev B, gag A, B and RT mut formulated in PEI and glucose was applied topically with the DermaPrep procedure six times during cycles of 7 weeks of active HAART. Every immunization cycle was followed by four weeks of therapy interruption. The patients also received 500 mg of hydroxyurea daily.
Biologický: HIV DNA Vaccine
0.4 mg of DNA plasmids encoding HIV env A, B, C and Rev B, gag A, B and RT mut formulated in PEI and glucose was applied topically with the DermaPrep procedure six times during cycles of 7 weeks of active HAART. Every immunization cycle was followed by four weeks of therapy interruption.
Experimentální: HIV DNA
0.4 mg of DNA plasmids encoding HIV env A, B, C and Rev B, gag A, B and RT mut formulated in PEI and glucose was applied topically with the DermaPrep procedure six times during cycles of 7 weeks of active HAART. Every immunization cycle was followed by four weeks of therapy interruption.
Biologický: HIV DNA Vaccine
0.4 mg of DNA plasmids encoding HIV env A, B, C and Rev B, gag A, B and RT mut formulated in PEI and glucose was applied topically with the DermaPrep procedure six times during cycles of 7 weeks of active HAART. Every immunization cycle was followed by four weeks of therapy interruption.
Komparátor placeba: Placebo
PEI and glucose was applied topically with the DermaPrep procedure six times during cycles of 7 weeks of active HAART. Every immunization cycle was followed by four weeks of therapy interruption.
Biologický: HIV DNA Vaccine
0.4 mg of DNA plasmids encoding HIV env A, B, C and Rev B, gag A, B and RT mut formulated in PEI and glucose was applied topically with the DermaPrep procedure six times during cycles of 7 weeks of active HAART. Every immunization cycle was followed by four weeks of therapy interruption.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Safety and feasibility
The safety and feasibility of dermal HIV-1 DNA vaccination will be evaluated by recording all medical events. They will be graded as to their seriousness, severity and relationship to the immunization. Plasma HIV-1 RNA levels and T-cell levels will be closely monitored. In addition to this the patient's individual experience and quality of life will be assessed.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Treatment effects
To evaluate whether dermal HIV-1 DNA vaccination can prolong periods without treatment in HIV-infected individuals. This will be evaluated by structured treatment interruption with close monitoring of HIV viral load and CD4+ T cell counts

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swedish Institute for Infectious Disease Control

Spolupracovníci

The Swedish Research Council
European Union
Läkare mot AIDS Forskningsfond

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DermHIVImm

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit