Dermal HIV-1 Immunization During Anti-retroviral Therapy Followed by Repeated Treatment Interruptions (Vac09)
tiistai 8. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Swedish Institute for Infectious Disease Control
Active Immunotherapy Against HIV During Highly Active Anti-retroviral Therapy Followed by Repeated Treatment Interruptions
In this study, the investigators evaluated a therapeutic HIV-1 DNA vaccine administered with a novel topical application method to 12 chronically HIV-infected cART treated patients.
The HIV DNA plasmids used in this study encode for envelope gp160 of HIV-1 subtypes A, B and C, rev B, Gag A and B and reverse transcriptase (RT) B. The patients were randomly assigned to three groups; group 1 (n=4) were immunized six times with 0.4 mg of HIV DNA plasmids topically, group 2 (n=4) were immunized six times with 0.4 mg of HIV DNA plasmids topically and treated with 500 mg of hydroxyurea daily until visit 10, group 3 (n=4) four patients received placebo.
The immunization was performed during three cycles of 7 weeks of cART followed by four weeks of therapy interruption.
After the last cycle of cART the patients were maintained on a definitive treatment interruption until CD4+ T cell counts dropped below 350/ mm3 at two time points.
Cellular and humoral immune responses, viral load and CD4+ T a cell count was analysed throughout the study.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 1188
- South Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Aged between 18 and 60 years
- Female, who is documented infertile or in menopause since at least 1 year, or male, who are willing not father a child for the duration of the study.
- HIV infection detected by two serological and/or HIV plasma RNA tests
- On HAART for at least 6 months with less than 50 copies/ml of plasma HIV-1 RNA at two determinations over 3 months
- Current CD4 count above 400
- CD4 count nadir >200
- Viral isolate pre ART available is preferable but not mandatory
- Willing to consider stopping HAART repeatedly.
- Willing to conform to a low alcohol intake (maximum of one glass per day)
- Able to tolerate didanosine and hydroxyurea
- Willing to change their HAART to exclude NNRTI and stavudine
- Able to give informed consent
- Availability for follow-up for planned duration of the study
Exclusion Criteria:
- Patients with ongoing infection(s) other than HIV.
- Prior or current pancreatitis or history of alcohol abuse.
- Ongoing neuropathy and history of more than grade 1 neuropathy.
- History of mutations to more than one class of anti-retroviral drugs or switched drugs more than once due to failure.
- Sun or solarium exposure at the immunizing sites one month before or during the trial.
- Cortisone treatment, systemic or local at the immunizing sites, one month before or during the trial.
- Patients with signs of autoimmune diseases
- Patients with creatinine > 2mg/dl, Hb < 12g/dl, leukocytes < 3,000ul, platelets <150,000/ul and LFT > 5x upper limit of normal
- Patients on any immune modulating or investigational drug
- Anamnestic allergy to kanamycin, plasmid gene products
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIV DNA + Hydroxyurea
0.4 mg of DNA plasmids encoding HIV env A, B, C and Rev B, gag A, B and RT mut formulated in PEI and glucose was applied topically with the DermaPrep procedure six times during cycles of 7 weeks of active HAART.
Every immunization cycle was followed by four weeks of therapy interruption.
The patients also received 500 mg of hydroxyurea daily.
|
0.4 mg of DNA plasmids encoding HIV env A, B, C and Rev B, gag A, B and RT mut formulated in PEI and glucose was applied topically with the DermaPrep procedure six times during cycles of 7 weeks of active HAART.
Every immunization cycle was followed by four weeks of therapy interruption.
|
|
Kokeellinen: HIV DNA
0.4 mg of DNA plasmids encoding HIV env A, B, C and Rev B, gag A, B and RT mut formulated in PEI and glucose was applied topically with the DermaPrep procedure six times during cycles of 7 weeks of active HAART.
Every immunization cycle was followed by four weeks of therapy interruption.
|
0.4 mg of DNA plasmids encoding HIV env A, B, C and Rev B, gag A, B and RT mut formulated in PEI and glucose was applied topically with the DermaPrep procedure six times during cycles of 7 weeks of active HAART.
Every immunization cycle was followed by four weeks of therapy interruption.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
PEI and glucose was applied topically with the DermaPrep procedure six times during cycles of 7 weeks of active HAART.
Every immunization cycle was followed by four weeks of therapy interruption.
|
0.4 mg of DNA plasmids encoding HIV env A, B, C and Rev B, gag A, B and RT mut formulated in PEI and glucose was applied topically with the DermaPrep procedure six times during cycles of 7 weeks of active HAART.
Every immunization cycle was followed by four weeks of therapy interruption.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Safety and feasibility
|
The safety and feasibility of dermal HIV-1 DNA vaccination will be evaluated by recording all medical events.
They will be graded as to their seriousness, severity and relationship to the immunization.
Plasma HIV-1 RNA levels and T-cell levels will be closely monitored.
In addition to this the patient's individual experience and quality of life will be assessed.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Treatment effects
|
To evaluate whether dermal HIV-1 DNA vaccination can prolong periods without treatment in HIV-infected individuals.
This will be evaluated by structured treatment interruption with close monitoring of HIV viral load and CD4+ T cell counts
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DermHIVImm
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .