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The Role of Cardiac Biomarkers in Prediction of Outcome in Atrial Fibrillation Patients Undergoing Catheter Ablation (IMPACT)

2012年5月31日 更新者:Andrea Natale、Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

This prospective study aims;

  1. To assess if pre-ablation levels of inflammatory biomarkers serve as independent predictors of procedure outcome
  2. To evaluate the inflammatory activation following catheter ablation by measuring serum-biomarker levels 24-hours after the procedure and examine the predictive role in procedure success
  3. To determine if a change in the baseline level of certain inflammatory biomarkers at 3-months post-ablation period has any correlation with the long-term outcome in patients with atrial fibrillation
  4. To study the association of certain biomarkers with specific types of AF (paroxysmal or persistent or long standing persistent)

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

AF is the most common arrhythmia in clinical practice, affecting > 2.3 million people in US. It increases dramatically with age and is seen in as many as 9% of individuals by the age of 80 (1). A major cause of stroke, AF is also associated with a 2-fold increase in mortality (1).

Symptomatic AF has been demonstrated to be consistently associated with elevated inflammatory activity in the atrial tissue as evidenced by the facts that AF occurs in 40% of patients following cardiac bypass surgery and 50% of patients undergoing valvular surgery (2). Recent studies have also demonstrated that elevated CRP level can increase the risk of AF up to 31% (2). Oxidative damage experienced during AF leads to myocardial necrosis which in turn induces low-grade inflammation resulting in eventual fibrosis of the atrial myocardium. Thus, inflammation can be responsible for adverse structural and electrical remodeling of the cardiac tissue which can further perpetuate the existence, maintenance, and recurrence of this arrhythmia.

Radiofrequency catheter ablation (RFCA) has evolved as a promising curative therapy for drug-refractory AF. However, the recurrence of AF after RFCA is a common clinical problem, occurring in 25-50% of patients in the follow-up period (3) and some patients undergo multiple ablation procedures before being cured of the arrhythmia. Published retrospective studies have demonstrated that systemic inflammation generated during AF ablation is associated with fewer early arrhythmia recurrences (4). Therefore, measurement of inflammatory markers within 24 hours of RFCA could be helpful in further exploration of any association between the degree of inflammatory activation and procedure outcome.

Systemic inflammatory activation is characterized by increased circulating levels of several biomarkers for prolonged periods. Thus, examination of these biomarkers at 3-months post-procedure may provide critical insight into understanding the role of inflammation in achievement of long-term success of catheter ablation in AF patients.

Rules-Based Medicine, Inc (RBM) at 3300 Duval Road Austin, TX 78759 has developed biomarker panels that have been validated to detect early signs of inflammation. RBM will process the blood samples on a preliminary panel of ~40 biomarkers which are presumed to be possible predictors of procedural outcomes in RFCA in AF patients.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

48

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • St.David's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Atrial fibrillation patients undergoing catheter ablation

説明

Inclusion Criteria:

  • Age: 18-75 years
  • Patients undergoing catheter ablation of atrial fibrillation
  • Able and willing to give written consent

Exclusion Criteria:

  • Reversible causes of AF such as pericarditis and hyperthyroidism
  • Associated chronic inflammatory diseases such as chronic gingivitis or peri-odontitis, rheumatoid Arthritis, IBD including Ulcerative Colitis and Crohn's disease, Lupus, Ankylosing Spondylitis, COPD, psoriasis, vasculitis
  • Patients taking long-term steroid medication

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Baseline level of biomarkers
tTst blood samples for cardiac biomarkers at baseline, 24-hours and 3 month post-ablation

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
To identify serum biomarkers that correlate with procedure outcome in AF patients undergoing catheter ablation
時間枠:3-months post-procedure
3-months post-procedure

二次結果の測定

結果測定
時間枠
To identify the biomarkers which correlate with different types of AF, namely paroxysmal, persistent or long-standing persistent
時間枠:3months from the date of procedure
3months from the date of procedure
To identify candidate biomarkers that can predict fluid retention in the immediate post-ablation period.
時間枠:24 hours from the procedure date
24 hours from the procedure date

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月31日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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