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The Role of Cardiac Biomarkers in Prediction of Outcome in Atrial Fibrillation Patients Undergoing Catheter Ablation (IMPACT)

31 de maio de 2012 atualizado por: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

This prospective study aims;

  1. To assess if pre-ablation levels of inflammatory biomarkers serve as independent predictors of procedure outcome
  2. To evaluate the inflammatory activation following catheter ablation by measuring serum-biomarker levels 24-hours after the procedure and examine the predictive role in procedure success
  3. To determine if a change in the baseline level of certain inflammatory biomarkers at 3-months post-ablation period has any correlation with the long-term outcome in patients with atrial fibrillation
  4. To study the association of certain biomarkers with specific types of AF (paroxysmal or persistent or long standing persistent)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

AF is the most common arrhythmia in clinical practice, affecting > 2.3 million people in US. It increases dramatically with age and is seen in as many as 9% of individuals by the age of 80 (1). A major cause of stroke, AF is also associated with a 2-fold increase in mortality (1).

Symptomatic AF has been demonstrated to be consistently associated with elevated inflammatory activity in the atrial tissue as evidenced by the facts that AF occurs in 40% of patients following cardiac bypass surgery and 50% of patients undergoing valvular surgery (2). Recent studies have also demonstrated that elevated CRP level can increase the risk of AF up to 31% (2). Oxidative damage experienced during AF leads to myocardial necrosis which in turn induces low-grade inflammation resulting in eventual fibrosis of the atrial myocardium. Thus, inflammation can be responsible for adverse structural and electrical remodeling of the cardiac tissue which can further perpetuate the existence, maintenance, and recurrence of this arrhythmia.

Radiofrequency catheter ablation (RFCA) has evolved as a promising curative therapy for drug-refractory AF. However, the recurrence of AF after RFCA is a common clinical problem, occurring in 25-50% of patients in the follow-up period (3) and some patients undergo multiple ablation procedures before being cured of the arrhythmia. Published retrospective studies have demonstrated that systemic inflammation generated during AF ablation is associated with fewer early arrhythmia recurrences (4). Therefore, measurement of inflammatory markers within 24 hours of RFCA could be helpful in further exploration of any association between the degree of inflammatory activation and procedure outcome.

Systemic inflammatory activation is characterized by increased circulating levels of several biomarkers for prolonged periods. Thus, examination of these biomarkers at 3-months post-procedure may provide critical insight into understanding the role of inflammation in achievement of long-term success of catheter ablation in AF patients.

Rules-Based Medicine, Inc (RBM) at 3300 Duval Road Austin, TX 78759 has developed biomarker panels that have been validated to detect early signs of inflammation. RBM will process the blood samples on a preliminary panel of ~40 biomarkers which are presumed to be possible predictors of procedural outcomes in RFCA in AF patients.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

48

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • St.David's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Atrial fibrillation patients undergoing catheter ablation

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age: 18-75 years
  • Patients undergoing catheter ablation of atrial fibrillation
  • Able and willing to give written consent

Exclusion Criteria:

  • Reversible causes of AF such as pericarditis and hyperthyroidism
  • Associated chronic inflammatory diseases such as chronic gingivitis or peri-odontitis, rheumatoid Arthritis, IBD including Ulcerative Colitis and Crohn's disease, Lupus, Ankylosing Spondylitis, COPD, psoriasis, vasculitis
  • Patients taking long-term steroid medication

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Baseline level of biomarkers
tTst blood samples for cardiac biomarkers at baseline, 24-hours and 3 month post-ablation

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To identify serum biomarkers that correlate with procedure outcome in AF patients undergoing catheter ablation
Prazo: 3-months post-procedure
3-months post-procedure

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
To identify the biomarkers which correlate with different types of AF, namely paroxysmal, persistent or long-standing persistent
Prazo: 3months from the date of procedure
3months from the date of procedure
To identify candidate biomarkers that can predict fluid retention in the immediate post-ablation period.
Prazo: 24 hours from the procedure date
24 hours from the procedure date

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2012

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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