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The Role of Cardiac Biomarkers in Prediction of Outcome in Atrial Fibrillation Patients Undergoing Catheter Ablation (IMPACT)

31 maggio 2012 aggiornato da: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

This prospective study aims;

  1. To assess if pre-ablation levels of inflammatory biomarkers serve as independent predictors of procedure outcome
  2. To evaluate the inflammatory activation following catheter ablation by measuring serum-biomarker levels 24-hours after the procedure and examine the predictive role in procedure success
  3. To determine if a change in the baseline level of certain inflammatory biomarkers at 3-months post-ablation period has any correlation with the long-term outcome in patients with atrial fibrillation
  4. To study the association of certain biomarkers with specific types of AF (paroxysmal or persistent or long standing persistent)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AF is the most common arrhythmia in clinical practice, affecting > 2.3 million people in US. It increases dramatically with age and is seen in as many as 9% of individuals by the age of 80 (1). A major cause of stroke, AF is also associated with a 2-fold increase in mortality (1).

Symptomatic AF has been demonstrated to be consistently associated with elevated inflammatory activity in the atrial tissue as evidenced by the facts that AF occurs in 40% of patients following cardiac bypass surgery and 50% of patients undergoing valvular surgery (2). Recent studies have also demonstrated that elevated CRP level can increase the risk of AF up to 31% (2). Oxidative damage experienced during AF leads to myocardial necrosis which in turn induces low-grade inflammation resulting in eventual fibrosis of the atrial myocardium. Thus, inflammation can be responsible for adverse structural and electrical remodeling of the cardiac tissue which can further perpetuate the existence, maintenance, and recurrence of this arrhythmia.

Radiofrequency catheter ablation (RFCA) has evolved as a promising curative therapy for drug-refractory AF. However, the recurrence of AF after RFCA is a common clinical problem, occurring in 25-50% of patients in the follow-up period (3) and some patients undergo multiple ablation procedures before being cured of the arrhythmia. Published retrospective studies have demonstrated that systemic inflammation generated during AF ablation is associated with fewer early arrhythmia recurrences (4). Therefore, measurement of inflammatory markers within 24 hours of RFCA could be helpful in further exploration of any association between the degree of inflammatory activation and procedure outcome.

Systemic inflammatory activation is characterized by increased circulating levels of several biomarkers for prolonged periods. Thus, examination of these biomarkers at 3-months post-procedure may provide critical insight into understanding the role of inflammation in achievement of long-term success of catheter ablation in AF patients.

Rules-Based Medicine, Inc (RBM) at 3300 Duval Road Austin, TX 78759 has developed biomarker panels that have been validated to detect early signs of inflammation. RBM will process the blood samples on a preliminary panel of ~40 biomarkers which are presumed to be possible predictors of procedural outcomes in RFCA in AF patients.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • St.David's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Atrial fibrillation patients undergoing catheter ablation

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age: 18-75 years
  • Patients undergoing catheter ablation of atrial fibrillation
  • Able and willing to give written consent

Exclusion Criteria:

  • Reversible causes of AF such as pericarditis and hyperthyroidism
  • Associated chronic inflammatory diseases such as chronic gingivitis or peri-odontitis, rheumatoid Arthritis, IBD including Ulcerative Colitis and Crohn's disease, Lupus, Ankylosing Spondylitis, COPD, psoriasis, vasculitis
  • Patients taking long-term steroid medication

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Baseline level of biomarkers
tTst blood samples for cardiac biomarkers at baseline, 24-hours and 3 month post-ablation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To identify serum biomarkers that correlate with procedure outcome in AF patients undergoing catheter ablation
Lasso di tempo: 3-months post-procedure
3-months post-procedure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To identify the biomarkers which correlate with different types of AF, namely paroxysmal, persistent or long-standing persistent
Lasso di tempo: 3months from the date of procedure
3months from the date of procedure
To identify candidate biomarkers that can predict fluid retention in the immediate post-ablation period.
Lasso di tempo: 24 hours from the procedure date
24 hours from the procedure date

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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