大うつ病性障害（MDD）患者の補助療法としてのTC-5214の有効性と安全性を評価する研究
2014年3月14日 更新者：AstraZeneca
効果が不十分な大うつ病性障害患者を対象とした、抗うつ薬の補助として柔軟な用量での TC-5214 (S-メカミルアミン) の多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、第 III 相有効性と安全性研究抗うつ薬療法へ
この研究の目的は、TC-5214 またはプラセボ (薬の錠剤またはカプセルに似ているが、有効な薬剤を含まない錠剤) が、別の抗うつ薬と併用した場合に安全で効果的かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
反応が不十分な大うつ病性障害患者を対象とした、抗うつ薬の補助として柔軟な用量でのTC-5214（S-メカミルアミン）の多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、第III相有効性および安全性試験抗うつ療法へ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
319
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ
- Research Site
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
- Research Site
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California
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Chino、California、アメリカ
- Research Site
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Costa Mesa、California、アメリカ
- Research Site
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Encino、California、アメリカ
- Research Site
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Escondido、California、アメリカ
- Research Site
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Los Alamitos、California、アメリカ
- Research Site
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Oceanside、California、アメリカ
- Research Site
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Pico Rivera、California、アメリカ
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ
- Research Site
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Torrance、California、アメリカ
- Research Site
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ
- Research Site
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Florida
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Coral Springs、Florida、アメリカ
- Research Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Research Site
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Orange City、Florida、アメリカ
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Research Site
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ
- Research Site
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Kentucky
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Florence、Kentucky、アメリカ
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
- Research Site
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ
- Research Site
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Rochester、New York、アメリカ
- Research Site
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Staten Island、New York、アメリカ
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Dayton、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Research Site
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Salem、Oregon、アメリカ
- Research Site
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Pennsylvania
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Norristown、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ
- Research Site
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Vermont
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Woodstock、Vermont、アメリカ
- Research Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- Research Site
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Kanpur、インド
- Research Site
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Mysore、インド
- Research Site
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Andh Prad
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Visakhapatnam、Andh Prad、インド
- Research Site
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Andhra Pradesh
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Guntur、Andhra Pradesh、インド
- Research Site
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド
- Research Site
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Gujrat
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Rajkot、Gujrat、インド
- Research Site
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Karnataka
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Mangalore、Karnataka、インド
- Research Site
-
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Mahara
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Nashik、Mahara、インド
- Research Site
-
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Maharashtra
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Aurangabad、Maharashtra、インド
- Research Site
-
Pune、Maharashtra、インド
- Research Site
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド
- Research Site
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Khatipura、Rajasthan、インド
- Research Site
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Tamilnadu
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Madurai、Tamilnadu、インド
- Research Site
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Uttar Prad
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Varanasi、Uttar Prad、インド
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究関連の手順を開始する前に、署名と日付を記入したインフォームドコンセントを提供します。
- 患者は、1 種類のみの抗うつ薬に対して不十分な反応を示す大うつ病性障害 (MDD) の臨床診断を受けていなければなりません。
- 登録時およびランダム化時の外来患者のステータス。
除外基準:
- 双極性障害、精神病性障害、または心的外傷後ストレス障害の生涯歴を持つ患者。
- -過去1年間に自殺未遂の履歴がある患者、および/または研究者によって自殺または殺人の危険性の重大な履歴があると見なされた患者。
- -この患者集団における治験製品の吸収または代謝に影響を与える可能性のある腎不全または腎機能障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TC-5214
選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）/セロトニン/ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）+ TC-5214、1～4 mg BID
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錠剤、経口、1 日 2 回、8 週間
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) / セロトニン/ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI) + プラセボ BID
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錠剤、経口、1 日 2 回、8 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化から治療終了までのMontgomery-Asberg Depression Rating Scale（MADRS）の合計スコアの変化。
時間枠：無作為化（8週目）から治療終了時（16週目）まで
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抑うつ症状を評価するための 10 項目スケール。
各 MADRS 項目は、0 から 6 のスケールで評価されます。
MADRS の合計スコアは、10 項目のスコアの合計として計算されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。MADRS スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
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無作為化（8週目）から治療終了時（16週目）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大うつ病性障害（MDD）の抑うつ症状に対する反応。治療終了時（16週目）のMADRS合計スコアが無作為化（8週目）から50％以上減少したものと定義される。
時間枠：ランダム化（8週目）から治療終了（16週目）まで
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治療終了時（16週目）のMADRS合計スコアが無作為化（8週目）から50％以上減少した患者の割合を計算した。 MADRS は、うつ病の症状を評価するための 10 項目の尺度です。 各 MADRS 項目は 0 ～ 6 のスケールで評価されます。 MADRS 合計スコアは、10 個の個別項目スコアの合計として計算されます。合計スコアは 0 ～ 60 の範囲です。MADRS スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。 |
ランダム化（8週目）から治療終了（16週目）まで
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MDDの抑うつ症状の寛解、治療終了時（16週目）のMADRS合計スコアが8以下と定義される
時間枠：第16週
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治療終了時（16週目）のMADRS合計スコアが8以下の患者の割合を計算しました。 MADRS は、うつ病の症状を評価するための 10 項目の尺度です。 各 MADRS 項目は 0 ～ 6 のスケールで評価されます。 MADRS 合計スコアは、10 個の個別項目スコアの合計として計算されます。合計スコアは 0 ～ 60 の範囲です。MADRS スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。 |
第16週
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早期および持続反応。無作為化（8週目）からMADRS合計スコアが50％以上低下し、10週目、12週目、14週目、および治療終了（16週目）でMADRS合計スコアが12以下と定義されます。
時間枠：ランダム化（8週目）から治療終了（16週目）まで。 10週目、12週目、14週目、16週目
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無作為化（8週目）でMADRS合計スコアが50％以上減少し、10週目、12週目、14週目、治療終了時（16週目）でMADRS合計スコアが12以下となった患者の割合を計算した。 MADRS は、うつ病の症状を評価するための 10 項目の尺度です。 各 MADRS 項目は 0 ～ 6 のスケールで評価されます。 MADRS 合計スコアは、10 個の個別項目スコアの合計として計算されます。合計スコアは 0 ～ 60 の範囲です。MADRS スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。 |
ランダム化（8週目）から治療終了（16週目）まで。 10週目、12週目、14週目、16週目
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持続効果。ランダム化（8週目）からMADRS合計スコアが50％以上低下し、12週目、14週目、および治療終了（16週目）でMADRS合計スコアが12以下と定義されます。
時間枠：ランダム化（8週目）から治療終了（16週目）まで。 12週目、14週目、16週目
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無作為化（8週目）によりMADRS合計スコアが50％以上減少し、12週目、14週目、治療終了時（16週目）でMADRS合計スコアが12以下となった患者の割合を計算した。 MADRS は、うつ病の症状を評価するための 10 項目の尺度です。 各 MADRS 項目は 0 ～ 6 のスケールで評価されます。 MADRS 合計スコアは、10 個の個別項目スコアの合計として計算されます。合計スコアは 0 ～ 60 の範囲です。MADRS スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。 |
ランダム化（8週目）から治療終了（16週目）まで。 12週目、14週目、16週目
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持続的寛解。12週目、14週目、および治療終了時（16週目）のMADRS合計スコアが8以下と定義されます。
時間枠：第12週、第14週、第16週
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12週目、14週目、および治療終了時(16週目)の時点でMADRS合計スコアが8以下の患者の割合を計算しました。 MADRS は、うつ病の症状を評価するための 10 項目の尺度です。 各 MADRS 項目は 0 ～ 6 のスケールで評価されます。 MADRS 合計スコアは、10 個の個別項目スコアの合計として計算されます。合計スコアは 0 ～ 60 の範囲です。MADRS スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。 |
第12週、第14週、第16週
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無作為化 (8 週目) から治療終了 (16 週目) までの抑うつ症状の変化 (うつ病 17 項目のハミルトン評価尺度 (HAMD-17) 合計スコアで測定)
時間枠：無作為化（8週目）から治療終了時（16週目）まで
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抑うつ症状を評価する 17 項目の臨床医評価尺度。
HAMD-17 は 17 の症状で構成され、それぞれの症状は 0 から 2 または 0 から 4 で評価されます。0 はなし/不在です。
HAMD-17 の合計スコアは、17 の個別の症状スコアの合計として計算されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
HAMD-17 スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。
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無作為化（8週目）から治療終了時（16週目）まで
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無作為化（8週目）から治療終了（16週目）までの臨床全体印象重症度（CGI-S）スコアによって測定される、臨床医が評価した重症度の全体的な転帰の変化
時間枠：無作為化（8週目）から治療終了時（16週目）まで
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無作為化による患者の病気の改善または悪化を評価する、臨床医が管理する 3 部構成のスケール (ベースライン)。
各項目は 1 から 7 のスケールで採点されます。
CGI-S スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
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無作為化（8週目）から治療終了時（16週目）まで
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無作為化（8週目）から治療終了（16週目）までの「非常に改善された」または「非常に改善された」のCGI-I評価として定義される臨床全体の印象改善（CGI-I）における反応
時間枠：無作為化（8週目）から治療終了時（16週目）まで
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無作為化による患者の病気の改善または悪化を評価する、臨床医が管理する 3 部構成のスケール (ベースライン)。
各項目は 1 から 7 のスケールで採点されます。
CGI-I スコア >4 は悪化を示し、スコア <4 は改善を示します。
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無作為化（8週目）から治療終了時（16週目）まで
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無作為化（8週目）から10週目までのMADRS合計スコアの変化
時間枠：無作為化（8週目）から10週目
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抑うつ症状を評価するための 10 項目スケール。
各 MADRS 項目は、0 から 6 のスケールで評価されます。
MADRS の合計スコアは、10 項目のスコアの合計として計算されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。MADRS スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
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無作為化（8週目）から10週目
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無作為化（8週目）から12週目までのMADRS合計スコアの変化
時間枠：無作為化（8週目）から12週目
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抑うつ症状を評価するための 10 項目スケール。
各 MADRS 項目は、0 から 6 のスケールで評価されます。
MADRS の合計スコアは、10 項目のスコアの合計として計算されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。MADRS スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
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無作為化（8週目）から12週目
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無作為化（8週目）から14週目までのMADRS合計スコアの変化
時間枠：無作為化（8週目）から14週目
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抑うつ症状を評価するための 10 項目スケール。
各 MADRS 項目は、0 から 6 のスケールで評価されます。
MADRS の合計スコアは、10 項目のスコアの合計として計算されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。MADRS スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
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無作為化（8週目）から14週目
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Sheehan Disability Scale（SDS）の合計スコアで測定される、無作為化（8週目）から治療終了（16週目）までの機能障害の変化
時間枠：無作為化（8週目）から治療終了時（16週目）まで
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Sheehan Disability Scale (SDS) は、患者が病気によってどの程度障害を受けているかを測定する 5 項目の自己管理式スケールです。
スコアが高いほど、障害がより深刻であることを示します。
SDS の合計スコアは、相互に関連する 3 つのドメイン (学校/仕事、社会生活、家庭生活/家庭での責任) のスコアの合計として計算され、範囲は 0 (障害なし) から 30 (高度な障害) です。
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無作為化（8週目）から治療終了時（16週目）まで
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無作為化（8週目）から治療終了（16週目）までの機能障害の変化（SDSの職場/学校領域スコアで測定）
時間枠：無作為化（8週目）から治療終了時（16週目）まで
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患者の病気による障害の程度を測定する 5 項目の自己管理尺度。
スコアが高いほど、障害がより深刻であることを示します。
相互に関連する 3 つの領域は、学校/仕事、社会生活、家庭生活/家庭での責任です。
仕事/学校分野のスコアの数値評価は 0 ～ 10 で、10 は「高度に障害がある」と見なされます。
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無作為化（8週目）から治療終了時（16週目）まで
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SDSソーシャルライフドメインスコアによって測定される、無作為化（8週目）から治療終了（16週目）までの機能障害の変化
時間枠：無作為化（8週目）から治療終了時（16週目）まで
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患者の病気による障害の程度を測定する 5 項目の自己管理尺度。
スコアが高いほど、障害がより深刻であることを示します。
相互に関連する 3 つの領域は、学校/仕事、社会生活、家庭生活/家庭での責任です。
SDS の社会生活領域スコアの数値評価は 0 ～ 10 で、10 は「高度に障害がある」と見なされます。
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無作為化（8週目）から治療終了時（16週目）まで
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SDS家族生活/家庭責任ドメインスコアによって測定される、無作為化（8週目）から治療終了（16週目）までの機能障害の変化
時間枠：無作為化（8週目）から治療終了時（16週目）まで
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患者の病気による障害の程度を測定する 5 項目の自己管理尺度。
スコアが高いほど、障害がより深刻であることを示します。
相互に関連する 3 つの領域は、学校/仕事、社会生活、家庭生活/家庭での責任です。
SDS の家族生活/家事責任領域のスコアの数値評価は 0 ～ 10 で、10 は「高度に障害がある」と見なされます。
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無作為化（8週目）から治療終了時（16週目）まで
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生活の質の楽しさと満足度を評価することによる、無作為化（8週目）から治療終了（16週目）までの全体的な生活の質と満足度の変化（Q-LES-Q-SF）％最大合計スコア
時間枠：無作為化（8週目）から治療終了時（16週目）まで
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Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) の合計スコアは、項目スコア 1 から 14 を合計することによって導き出されます。スコアが高いほど、各分野での楽しみや満足度が高いことを示しています。
Q-LES-Q-SF % の最大合計スコアは、100% × (Q-LES-Q-SF 合計スコア - 14) / 56 として計算され、0% から 100% の範囲で指定できます。
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無作為化（8週目）から治療終了時（16週目）まで
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EuroQol の変化 - 5 次元 (EQ-5D) 無作為化 (8 週) から治療終了 (16 週) まで
時間枠：無作為化（8週目）から治療終了時（16週目）まで
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2つの健康状態を測る自己診断アンケート。
EQ-5D インデックス スコアは、健康状態の 5 次元の加重線形結合です。
5 つの次元のそれぞれのスコアは 1 から 3 の範囲であり、方程式を使用して EQ-5D インデックス スコアを計算します。
EQ-5D インデックス スコアの範囲は、可能な負の値 (最小 -0.415) から最大 1.0 までです。
EQ-VAS は、0 ～ 100 の範囲のビジュアル アナログ スケールです。
両方の変数について、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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無作為化（8週目）から治療終了時（16週目）まで
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ランダム化（第 8 週）から第 9 週までの MADRS 合計スコアの変化
時間枠：ランダム化（第 8 週）から第 9 週まで
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うつ病の症状を10項目で評価する尺度。 各 MADRS 項目は 0 ～ 6 のスケールで評価されます。 MADRS 合計スコアは、10 個の個別項目スコアの合計として計算されます。合計スコアは 0 ～ 60 の範囲です。MADRS スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。 MADRS は、うつ病の症状を評価するための 10 項目の尺度です。 各 MADRS 項目は 0 ～ 6 のスケールで評価されます。 MADRS 合計スコアは、10 個の個別項目スコアの合計として計算されます。合計スコアは 0 ～ 60 の範囲です。MADRS スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。 |
ランダム化（第 8 週）から第 9 週まで
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生活の質の楽しさと満足度に関する質問票 - 短い形式 (Q LES-Q-SF) 項目 15 の無作為化 (8 週目) から治療終了 (16 週目) への変更
時間枠：ランダム化（8週目）から治療終了（16週目）まで
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Q-LES-Q-SF (生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート - 短い形式) は、投薬に対する患者の満足度と全体的な生活の質を測定します。 15 番目の項目では、服用している薬に対する回答者の満足度を 1 ～ 4 のスケールで評価します。スコア 0 は薬を服用していないことを示します。 スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 |
ランダム化（8週目）から治療終了（16週目）まで
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生活の質の楽しさと満足度に関する質問票 - 短い形式 (Q LES-Q-SF) 項目 16 の無作為化 (8 週目) から治療終了 (16 週目) への変更
時間枠：ランダム化（8週目）から治療終了（16週目）まで
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Q-LES-Q-SF (生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート - 短い形式) は、投薬に対する患者の満足度と全体的な生活の質を測定します。 16 番目の項目は、全体的な生活の満足度と満足感を 1 から 5 のスケールで評価する世界的な評価です。 スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 |
ランダム化（8週目）から治療終了（16週目）まで
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シーハン過敏性スケール (SIS) で測定した過敏性症状の変化 無作為化 (8 週目) から治療終了 (16 週目) までの合計スコア
時間枠：ランダム化（8週目）から治療終了（16週目）まで
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過敏症の症状に関して過去 1 週間の苦しみを評価するために臨床被験者が使用する自己管理スケール。
合計 SIS スコアは 7 項目の合計であり、範囲は 0 ～ 70 です。
各項目は 11 段階のスケールで評価されます。0 = まったくない、1 ～ 3 = 軽度、4 ～ 6 = 中程度、7 ～ 9 = かなり、10 = 非常に優れています。
SIS は、イライラによって障害を受けた日数も記録します。
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ランダム化（8週目）から治療終了（16週目）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Hans A. Eriksson, MD, Ph.D, MBA、AstraZeneca R&D
- 主任研究者：Bernadette D'Souza, MD、Midwest Clinical Research Center, Ohio
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月14日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。