Een studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van TC-5214 als aanvullende therapie bij patiënten met depressieve stoornis (MDD)
14 maart 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, fase III-werkzaamheids- en veiligheidsstudie van TC-5214 (S-mecamylamine) in flexibele doseringen als aanvulling op een antidepressivum bij patiënten met depressieve stoornis met een ontoereikende respons naar antidepressivatherapie
Het doel van deze studie is om te bepalen of TC-5214 of placebo (een tablet die eruitziet als medicijntablet of -capsule, maar geen actief medicijn bevat) veilig en effectief is wanneer het samen met een ander antidepressivum wordt ingenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase III-onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid met parallelle groepen van TC-5214 (S-mecamylamine) in flexibele doses als aanvulling op een antidepressivum bij patiënten met een depressieve stoornis met een ontoereikende respons naar antidepressiva therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
319
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kanpur, Indië
- Research Site
-
Mysore, Indië
- Research Site
-
-
Andh Prad
-
Visakhapatnam, Andh Prad, Indië
- Research Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indië
- Research Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië
- Research Site
-
-
Gujrat
-
Rajkot, Gujrat, Indië
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Indië
- Research Site
-
-
Mahara
-
Nashik, Mahara, Indië
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indië
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Indië
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië
- Research Site
-
Khatipura, Rajasthan, Indië
- Research Site
-
-
Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, Indië
- Research Site
-
-
Uttar Prad
-
Varanasi, Uttar Prad, Indië
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
California
-
Chino, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Encino, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Escondido, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Oceanside, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Pico Rivera, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Florence, Kentucky, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten
- Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Research Site
-
Salem, Oregon, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming vóór aanvang van studiegerelateerde procedures.
- De patiënt moet een klinische diagnose hebben van depressieve stoornis (MDD) met onvoldoende respons op niet meer dan één antidepressivum.
- Ambulante status bij inschrijving en randomisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, psychotische stoornis of posttraumatische stressstoornis.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen in het afgelopen jaar en/of volgens de onderzoeker een significant risico op zelfmoord of moord in de voorgeschiedenis.
- Voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie of nierfunctiestoornis of aandoeningen die de absorptie of het metabolisme van het onderzoeksproduct in deze patiëntenpopulatie kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TC-5214
Selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)/serotonine/noradrenalineheropnameremmer (SNRI) + TC-5214, 1-4 mg tweemaal daags
|
Tablet, oraal, tweemaal daags gedurende 8 weken
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)/serotonine/noradrenalineheropnameremmer (SNRI) + Placebo tweemaal daags
|
Tablet, oraal, tweemaal daags gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totaalscore van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) van randomisatie tot einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
|
Een schaal van 10 items voor de evaluatie van depressieve symptomen.
Elk MADRS-item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6.
De MADRS-totaalscore wordt berekend als de som van de 10 individuele itemscores; de totale score kan variëren van 0 tot 60. Hogere MADRS-scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen.
|
Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Respons op depressieve symptomen van depressieve stoornis (MDD), gedefinieerd als een vermindering van ≥50% ten opzichte van randomisatie (week 8) in MADRS-totaalscore aan het einde van de behandeling (week 16)
Tijdsspanne: Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
|
Het percentage patiënten met een afname van ≥50% ten opzichte van randomisatie (week 8) in MADRS-totaalscore aan het einde van de behandeling (week 16) werd berekend. MADRS is een schaal met 10 items voor de evaluatie van depressieve symptomen. Elk MADRS-item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. De MADRS-totaalscore wordt berekend als de som van de 10 individuele itemscores; de totale score kan variëren van 0 tot 60. Hogere MADRS-scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen. |
Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
|
|
Remissie van depressieve symptomen van MDD, gedefinieerd als MADRS-totaalscore van ≤8 aan het einde van de behandeling (week 16)
Tijdsspanne: Week 16
|
Het percentage patiënten met een MADRS-totaalscore van ≤8 aan het einde van de behandeling (week 16) werd berekend. MADRS is een schaal met 10 items voor de evaluatie van depressieve symptomen. Elk MADRS-item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. De MADRS-totaalscore wordt berekend als de som van de 10 individuele itemscores; de totale score kan variëren van 0 tot 60. Hogere MADRS-scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen. |
Week 16
|
|
Vroege en aanhoudende respons, gedefinieerd als een vermindering van ≥50% ten opzichte van randomisatie (week 8) in MADRS-totaalscore en een MADRS-totaalscore van ≤12 in week 10, week 12, week 14 en einde van de behandeling (week 16)
Tijdsspanne: Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16); Week 10, week 12, week 14 en week 16
|
Het percentage patiënten met een afname van ≥50% ten opzichte van randomisatie (week 8) in MADRS-totaalscore en een MADRS-totaalscore van ≤12 in week 10, week 12, week 14 en het einde van de behandeling (week 16) werd berekend. MADRS is een schaal met 10 items voor de evaluatie van depressieve symptomen. Elk MADRS-item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. De MADRS-totaalscore wordt berekend als de som van de 10 individuele itemscores; de totale score kan variëren van 0 tot 60. Hogere MADRS-scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen. |
Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16); Week 10, week 12, week 14 en week 16
|
|
Aanhoudende respons, gedefinieerd als een vermindering van ≥50% ten opzichte van randomisatie (week 8) in MADRS-totaalscore en een MADRS-totaalscore van ≤12 in week 12, week 14 en einde van de behandeling (week 16)
Tijdsspanne: Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16); Week 12, week 14 en week 16
|
Het percentage patiënten met een afname van ≥50% ten opzichte van randomisatie (week 8) in MADRS-totaalscore en een MADRS-totaalscore van ≤12 in week 12, week 14 en het einde van de behandeling (week 16) werd berekend. MADRS is een schaal met 10 items voor de evaluatie van depressieve symptomen. Elk MADRS-item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. De MADRS-totaalscore wordt berekend als de som van de 10 individuele itemscores; de totale score kan variëren van 0 tot 60. Hogere MADRS-scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen. |
Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16); Week 12, week 14 en week 16
|
|
Aanhoudende remissie, gedefinieerd als een MADRS-totaalscore van ≤8 in week 12, week 14 en einde van de behandeling (week 16)
Tijdsspanne: Week 12, week 14, week 16
|
Het percentage patiënten met een MADRS-totaalscore van ≤8 in week 12, week 14 en aan het einde van de behandeling (week 16) werd berekend. MADRS is een schaal met 10 items voor de evaluatie van depressieve symptomen. Elk MADRS-item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. De MADRS-totaalscore wordt berekend als de som van de 10 individuele itemscores; de totale score kan variëren van 0 tot 60. Hogere MADRS-scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen. |
Week 12, week 14, week 16
|
|
Verandering in depressieve symptomen van randomisatie (week 8) tot einde van de behandeling (week 16) zoals gemeten door Hamilton Rating Scale for Depression-17 Items (HAMD-17) Totale score
Tijdsspanne: Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
|
Een 17-item, door clinici beoordeelde schaal die depressieve symptomen beoordeelt.
De HAMD-17 bestaat uit 17 symptomen, die elk worden beoordeeld van 0 tot 2 of van 0 tot 4, waarbij 0 geen/afwezig is.
De HAMD-17-totaalscore wordt berekend als de som van de 17 individuele symptoomscores; de totale score kan variëren van 0 tot 52.
Hogere HAMD-17-scores duiden op een ernstigere depressie.
|
Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
|
|
Verandering in de door de arts beoordeelde globale uitkomst van ernst zoals gemeten door de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score van randomisatie (week 8) tot einde van de behandeling (week 16)
Tijdsspanne: Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
|
Een 3-delige, door een arts beheerde schaal die de verbetering of verslechtering van de ziekte van de patiënt beoordeelt vanaf randomisatie (baseline).
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 7.
Hogere CGI-S-scores duiden op een grotere ernst van de ziekte.
|
Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
|
|
Respons in de klinische Global Impression-Improvement (CGI-I) Gedefinieerd als CGI-I-beoordeling van "zeer veel verbeterd" of "veel verbeterd" van randomisatie (week 8) tot einde van de behandeling (week 16)
Tijdsspanne: Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
|
Een 3-delige, door een arts beheerde schaal die de verbetering of verslechtering van de ziekte van de patiënt beoordeelt vanaf randomisatie (baseline).
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 7.
CGI-I-scores >4 duiden op verslechtering, terwijl scores <4 op verbetering wijzen.
|
Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
|
|
Verandering in MADRS-totaalscore van randomisatie (week 8) tot week 10
Tijdsspanne: Randomisatie (week 8) tot week 10
|
Een schaal van 10 items voor de evaluatie van depressieve symptomen.
Elk MADRS-item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6.
De MADRS-totaalscore wordt berekend als de som van de 10 individuele itemscores; de totale score kan variëren van 0 tot 60. Hogere MADRS-scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen.
|
Randomisatie (week 8) tot week 10
|
|
Verandering in MADRS-totaalscore van randomisatie (week 8) tot week 12
Tijdsspanne: Randomisatie (week 8) tot week 12
|
Een schaal van 10 items voor de evaluatie van depressieve symptomen.
Elk MADRS-item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6.
De MADRS-totaalscore wordt berekend als de som van de 10 individuele itemscores; de totale score kan variëren van 0 tot 60. Hogere MADRS-scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen.
|
Randomisatie (week 8) tot week 12
|
|
Verandering in MADRS-totaalscore van randomisatie (week 8) tot week 14
Tijdsspanne: Randomisatie (week 8) tot week 14
|
Een schaal van 10 items voor de evaluatie van depressieve symptomen.
Elk MADRS-item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6.
De MADRS-totaalscore wordt berekend als de som van de 10 individuele itemscores; de totale score kan variëren van 0 tot 60. Hogere MADRS-scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen.
|
Randomisatie (week 8) tot week 14
|
|
Verandering in functionele beperking van randomisatie (week 8) tot einde van de behandeling (week 16) zoals gemeten door de totaalscore van de Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
|
Sheehan Disability Scale (SDS) is een 5-item, zelf in te vullen schaal die meet in hoeverre een patiënt door zijn ziekte wordt aangetast.
Hogere scores duiden op een ernstigere beperking.
De SDS-totaalscore wordt berekend als de som van de score voor de 3 onderling gecorreleerde domeinen (school/werk, sociaal leven en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden) en varieert van 0 (onbeschadigd) tot 30 (zeer beperkt).
|
Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
|
|
Verandering in functionele beperking van randomisatie (week 8) tot einde van behandeling (week 16) zoals gemeten door SDS Work/School Domain Score
Tijdsspanne: Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
|
Een zelf in te vullen schaal met 5 items die meet in welke mate een patiënt door zijn ziekte wordt aangetast.
Hogere scores duiden op een ernstigere beperking.
De 3 onderling gecorreleerde domeinen zijn school/werk, sociaal leven en gezinsleven/huishoudelijke verantwoordelijkheden.
De numerieke beoordeling voor de domeinscore werk/school is 0-10, waarbij 10 wordt beschouwd als 'zeer beperkt'.
|
Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
|
|
Verandering in functionele beperking van randomisatie (week 8) tot einde van de behandeling (week 16) zoals gemeten door SDS Social Life Domain Score
Tijdsspanne: Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
|
Een zelf in te vullen schaal met 5 items die meet in welke mate een patiënt door zijn ziekte wordt aangetast.
Hogere scores duiden op een ernstigere beperking.
De 3 onderling gecorreleerde domeinen zijn school/werk, sociaal leven en gezinsleven/huishoudelijke verantwoordelijkheden.
De numerieke beoordeling voor de SDS-score voor het sociale leven is 0-10, waarbij 10 wordt beschouwd als 'zeer beperkt'.
|
Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
|
|
Verandering in functionele beperking van randomisatie (week 8) tot einde van de behandeling (week 16) zoals gemeten door SDS Domeinscore Gezinsleven/Gezinsverantwoordelijkheden
Tijdsspanne: Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
|
Een zelf in te vullen schaal met 5 items die meet in welke mate een patiënt door zijn ziekte wordt aangetast.
Hogere scores duiden op een ernstigere beperking.
De 3 onderling gecorreleerde domeinen zijn school/werk, sociaal leven en gezinsleven/huishoudelijke verantwoordelijkheden.
De numerieke beoordeling voor de SDS-domeinscore gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden is 0-10, waarbij 10 wordt beschouwd als 'zeer beperkt'.
|
Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
|
|
Verandering in algehele kwaliteit van leven en tevredenheid van randomisatie (week 8) tot einde van behandeling (week 16) door beoordeling van de kwaliteit van leven Plezier en tevredenheid Vragenlijst - beknopt formulier (Q-LES-Q-SF) % maximale totaalscore
Tijdsspanne: Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
|
De totale score van de Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) wordt verkregen door de itemscores 1 tot 14 op te tellen. Hogere scores duiden op meer plezier of tevredenheid in elk domein.
De maximale totale score van Q-LES-Q-SF % wordt berekend als 100% × (Q-LES-Q-SF totale score - 14) / 56 en kan variëren van 0% tot 100%.
|
Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
|
|
Verandering in EuroQol - 5 dimensies (EQ-5D) Van randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
Tijdsspanne: Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
|
Een zelfbeoordelingsvragenlijst die 2 metingen van de gezondheidstoestand biedt.
De EQ-5D-indexscore is een gewogen lineaire combinatie over 5 dimensies van gezondheidstoestand.
De score voor elk van de 5 dimensies kan variëren van 1 tot 3 en er wordt een vergelijking gebruikt om de EQ-5D-indexscore te berekenen.
De EQ-5D-indexscore kan variëren van mogelijke negatieve waarden (minimaal -0,415) tot maximaal 1,0.
De EQ-VAS is een visueel analoge schaal met een bereik van 0 tot 100.
Voor beide variabelen duidt een hogere score op een betere gezondheidstoestand.
|
Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
|
|
Verandering in MADRS-totaalscore van randomisatie (week 8) tot week 9
Tijdsspanne: Randomisatie (week 8) tot week 9
|
Een schaal van 10 items voor de evaluatie van depressieve symptomen. Elk MADRS-item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. De MADRS-totaalscore wordt berekend als de som van de 10 individuele itemscores; de totale score kan variëren van 0 tot 60. Hogere MADRS-scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen. MADRS is een schaal met 10 items voor de evaluatie van depressieve symptomen. Elk MADRS-item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. De MADRS-totaalscore wordt berekend als de som van de 10 individuele itemscores; de totale score kan variëren van 0 tot 60. Hogere MADRS-scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen. |
Randomisatie (week 8) tot week 9
|
|
Verandering van randomisatie (week 8) naar einde van behandeling (week 16) in vragenlijst over kwaliteit van leven, plezier en tevredenheid - kort formulier (Q LES-Q-SF) Item 15
Tijdsspanne: Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
|
De Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) meet de tevredenheid van de patiënt over medicatie en de algehele kwaliteit van leven. Het 15e item bevraagt de tevredenheid van de respondenten over de medicatie die ze nemen, beoordeeld op een schaal van 1 tot 4, waarbij score 0 aangeeft dat er geen medicatie is ingenomen. Hogere scores duiden op meer tevredenheid. |
Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
|
|
Verandering van randomisatie (week 8) naar einde van behandeling (week 16) in vragenlijst over kwaliteit van leven, plezier en tevredenheid - kort formulier (Q LES-Q-SF) Item 16
Tijdsspanne: Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
|
De Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) meet de tevredenheid van de patiënt over medicatie en de algehele kwaliteit van leven. Het 16e item is een globale beoordeling van algehele tevredenheid en tevredenheid met het leven, beoordeeld op een schaal van 1 tot 5. Hogere scores duiden op meer tevredenheid. |
Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
|
|
Verandering in Prikkelbaarheid Symptomen zoals gemeten door de Sheehan Prikkelbaarheid Schaal (SIS) Totaalscore Van Randomisatie (Week 8) tot Einde van de Behandeling (Week 16)
Tijdsspanne: Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
|
Een zelf in te vullen schaal die door klinische proefpersonen kan worden gebruikt om het lijden van de afgelopen week te beoordelen met betrekking tot prikkelbaarheidssymptomen.
De totale SIS-score is de som van 7 items en loopt van 0 tot 70.
Elk item wordt beoordeeld op een 11-puntsschaal waarbij 0=helemaal niet, 1-3=lichtjes, 4-6=matig, 7-9=sterk en 10=uiterst.
Het SIS registreert ook het aantal dagen met prikkelbaarheid.
|
Randomisatie (week 8) tot einde behandeling (week 16)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Hans A. Eriksson, MD, Ph.D, MBA, AstraZeneca R&D
- Hoofdonderzoeker: Bernadette D'Souza, MD, Midwest Clinical Research Center, Ohio
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D4130C00002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .