メトホルミン塩酸塩錠 1000mg の生物学的同等性試験 Dr. Reddy's Laboratories Limited 絶食条件下

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者。
• -18〜45歳（両端を含む）以内の健康で、体重が50kg以上の被験者。
• Life Insurance Corporation of Indiaの非医療ケースの身長体重チャートによると、身長に関して理想体重の±10％以内の被験者。
• -病歴および身体検査によって決定された正常な健康状態の被験者 研究開始前の15日以内。
• 心電図、X線、バイタルサインが正常な被験者。
• -研究期間全体の被験者の利用可能性、および書面によるインフォームドコンセントによって証明されるプロトコル要件を順守する意欲

• 被験者が女性ボランティアの場合

  • -コンドーム、フォーム、ゼリー、横隔膜、子宮内避妊器具（IUD）、または禁欲など、治験責任医師が判断した研究期間中、許容される避妊方法を実践している子供を妊娠する可能性があります。
  • 少なくとも1年間は閉経後です。
  • -外科的に無菌である（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術が被験者に対して行われている）

除外基準:

• -インフォームドコンセントを理解できない被験者。
• -BPの被験者：≤90/60またはBP≥140/90。
• -メトホルミンまたは他のビグアニドに対する過敏症または特異な反応の病歴。
• -腎臓、肝臓、心臓、肺または胃腸、内分泌、免疫、神経および血液機能の障害の証拠。
• 毎日 10 本以上のタバコを吸う常習喫煙者で、各研究期間中禁煙することが困難な方。
• -店頭または処方された薬を服用した被験者 臨床期間の開始前の過去30日以内に、酵素修飾薬または全身薬を含む。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある精神疾患の病歴。
• -過去5年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者。
• -検査パラメータの臨床的に重大な異常値を持つ被験者。
• -治験薬を使用した他の臨床試験に参加した被験者、または過去3か月間に350 mL以上の出血があった被験者。
• -HIV、HbsAgまたはHCVのスクリーニングで陽性と判定された被験者
• -乱用薬物の尿薬物スクリーニング検査が陽性の被験者。
• -メトホルミンが医学的理由で禁忌である対象。
• -CYP酵素（以前はシトクロムP450酵素として知られていました）の強力な阻害剤であることが知られているハーブ製剤などの薬物または物質を使用した被験者 最初の投与前の14日以内。
• 陽性の妊娠スクリーニングを示す女性ボランティア。
• 現在授乳中の女性ボランティア。