Bioäquivalenzstudie von Metforminhydrochlorid-Tabletten 1000-mg-Tabletten von Dr. Reddy's Laboratories Limited unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
• Probanden, die im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) gesund waren und mindestens 50 kg wogen.
• Probanden, die innerhalb von ± 10 % des idealen Körpergewichts in Bezug auf die Körpergröße gemäß der Körpergewichtstabelle der Life Insurance Corporation of India für nicht medizinische Fälle lagen.
• Probanden mit normaler Gesundheit, wie anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung festgestellt, die innerhalb von 15 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wurde.
• Probanden mit normalem EKG, Röntgenbild und Vitalfunktionen.
• Verfügbarkeit des Probanden für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, nachgewiesen durch schriftliche Einverständniserklärung

• Wenn das Subjekt eine weibliche Freiwillige ist und

  • ist im gebärfähigen Alter und praktiziert für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung, wie von den Prüfern beurteilt, wie Kondome, Schäume, Gelees, Diaphragma, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz.
  • seit mindestens 1 Jahr postmenopausal ist.
  • chirurgisch steril ist (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie wurde an der Person durchgeführt)

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die die Einverständniserklärung nicht verstehen können.
• Probanden mit Blutdruck: ≤ 90/60 oder Blutdruck ≥ 140/90.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Metformin oder andere Biguanide.
• Jeder Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen- oder gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, neurologischen und hämatologischen Funktion.
• Regelmäßiger Raucher, der täglich mehr als zehn Zigaretten raucht und Schwierigkeiten hat, für die Dauer der jeweiligen Studienperiode auf das Rauchen zu verzichten.
• Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn der klinischen Phase rezeptfreie oder verschriebene Medikamente eingenommen haben, einschließlich enzymmodifizierender Medikamente oder systemischer Medikamente.
• Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Probanden, die in den letzten 5 Jahren Alkohol- oder Drogenmissbrauch hatten.
• Patienten mit klinisch signifikanten anormalen Werten von Laborparametern.
• Probanden, die an einer anderen klinischen Studie mit experimentellem Medikament teilgenommen haben oder in den letzten 3 Monaten mehr als 350 ml Blutungen hatten.
• Probanden, die beim Screening auf HIV, HbsAg oder HCV positiv getestet wurden
• Probanden mit positivem Urin-Drogenscreeningtest für Missbrauchsdrogen.
• Jeder Patient, bei dem Metformin aus medizinischen Gründen kontraindiziert ist.
• - Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis Arzneimittel oder Substanzen wie Kräuterpräparate verwendet haben, die als starke Inhibitoren von CYP-Enzymen (früher bekannt als Cytochrom-P450-Enzyme) bekannt sind.
• Weibliche Freiwillige, die einen positiven Schwangerschaftsscreen demonstrieren.
• Weibliche Freiwillige, die derzeit stillen.