- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01160042
Bio-equivalentiestudie van metforminehydrochloride-tabletten 1000 mg-tabletten van Dr. Reddy's Laboratories Limited onder nuchtere toestand
Een gerandomiseerde, twee-behandelingen, twee-periode, twee-sequenties, enkele dosis, cross-over bio-equivalentiestudie van metforminehydrochloride 1000 mg tabletten (Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Generics, India) om te worden vergeleken met Glucophage® (metforminehydrochloride) 1000 mg-tabletten (Bristol-Myers Squibb, VS) bij 52 + (2 stand-by) gezonde, volwassen, menselijke proefpersonen onder nuchtere omstandigheden
De doelstellingen van deze studie zijn:
Om de biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van Metformine Hydrochloride 1000 mg tabletten (Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Generics, India) met Glucophage (Metformin Hydrochloride) 1000 mg tabletten (Bristol-Myers Squibb, VS) bij 52 + (2 stand-by) gezonde, volwassen, menselijke proefpersonen onder nuchtere omstandigheden.
Om bijwerkingen te monitoren en om de veiligheid van proefpersonen te waarborgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Andhra pradesh
-
Hyderabad, Andhra pradesh, Indië, 500051
- Vimta Labs Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
- Proefpersonen die gezond waren binnen de leeftijd van 18-45 jaar (inclusief) met een gewicht van ten minste 50 kg.
- Onderwerpen die binnen ± 10% van het ideale lichaamsgewicht waren in verhouding tot de lengte volgens de Life Insurance Corporation of India lengte-gewichtstabel voor niet-medische gevallen.
- Proefpersonen met een normale gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek uitgevoerd binnen 15 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
- Proefpersonen met een normaal ECG, röntgenfoto en vitale functies.
- Beschikbaarheid van proefpersoon gedurende de gehele onderzoeksperiode en bereidheid om zich te houden aan protocolvereisten zoals blijkt uit schriftelijke geïnformeerde toestemming
Als het onderwerp een vrouwelijke vrijwilliger is en
- in de vruchtbare leeftijd is en gedurende de duur van het onderzoek een aanvaardbare methode van anticonceptie toepast, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals condooms, schuim, gelei, pessarium, intra-uterien apparaat (IUD) of onthouding.
- minimaal 1 jaar postmenopauzaal is.
- is chirurgisch steriel (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie is uitgevoerd bij de patiënt)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die de geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen.
- Proefpersonen met BP: ≤ 90/60 of BP ≥ 140/90.
- Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op metformine of andere biguaniden.
- Elk bewijs van stoornissen van de nier-, lever-, hart-, long- of gastro-intestinale, endocriene, immunologische, neurologische en hematologische functie.
- Regelmatige roker die meer dan tien sigaretten per dag rookt en moeite heeft om tijdens elke studieperiode niet te roken.
- Onderwerpen die vrij verkrijgbare medicijnen hebben ingenomen of medicijnen hebben voorgeschreven, inclusief enzymmodificerende medicijnen of systemische medicatie in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan het begin van de klinische periode.
- Geschiedenis van een psychiatrische ziekte, die het vermogen om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven kan aantasten.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
- Proefpersonen met klinisch significante abnormale waarden van laboratoriumparameters.
- Proefpersonen die hebben deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek met een experimenteel geneesmiddel of die in de afgelopen 3 maanden meer dan 350 ml hebben gebloed.
- Proefpersonen die positief testten bij screening op HIV, HbsAg of HCV
- Proefpersonen met een positieve urinedrugscreentest voor misbruik van drugs.
- Elke proefpersoon bij wie metformine om medische redenen gecontra-indiceerd is.
- Proefpersonen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis medicijnen of stoffen hebben gebruikt, zoals kruidenpreparaten waarvan bekend is dat ze sterke remmers van CYP-enzymen zijn (voorheen bekend als cytochroom P450-enzymen).
- Vrouwelijke vrijwilligers die een positief zwangerschapsscherm demonstreren.
- Vrouwelijke vrijwilligers die momenteel borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Metformine
Metformine Hydrochloride 1000 mg tabletten van Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Metformine tabletten 1000 mg
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Glucofaag
Glucophage 1000 mg tabletten van Bristol-Myers Squibb
|
Glucophage 1000 mg tabletten van Bristol-Myers Squibb
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bio-equivalentie op parameters Cmax, AUC, Tmax,t1/2
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8313 (ANDER: CTEP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Metformine
-
Tan Tock Seng HospitalWerving
-
Brian ZuckerbraunVoltooidOntstekingsreactieVerenigde Staten
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoOnbekend
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandWervingTuberculose, longThailand
-
Beni-Suef UniversityVoltooid
-
SINA Health Education and Welfare TrustVoltooidPolycysteus ovarium syndroom | Gewichtstoename | HbA1cPakistan
-
Cairo UniversityOnbekendMetaboolsyndroom | Nierinsufficiëntie | Diabetestype 2Egypte
-
Beni-Suef UniversityMinia UniversityVoltooidDiabetes mellitus, type 2Egypte
-
German University in CairoWerving