Bioekvivalenssitutkimus Dr. Reddy's Laboratories Limitedin metformiinihydrokloriditablettien 1000 mg tableteista paastotilassa
torstai 22. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, kerta-annos, risteytetty bioekvivalenssitutkimus metformiinihydrokloridi 1000 mg -tableteista (Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Generics, Intia), jota on verrattava Glucophage®:iin (Metformin Hydrochloride) mg tabletteja (Bristol-Myers Squibb, USA) 52+ (2 valmiustilassa) terveessä, aikuisessa, ihmisessä paasto-olosuhteissa
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
Metformin Hydrochloride 1000 mg -tablettien kerta-annoksen biologisen hyötyosuuden vertailu (Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Generics, Intia) Glucophage (Metformin Hydrochloride) 1000 mg tablettien kanssa (Bristol-Myers Squibb, USA) 52+ (2 valmiustilassa) terveellä, aikuisella ihmisellä paastoolosuhteissa.
Haitallisten tapahtumien seurantaan ja koehenkilöiden turvallisuuden varmistamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, kerta-annos, ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus, jossa on vähintään 07 päivän huuhtoutumisjakso jokaisen lääkkeen annon välillä paastoolosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andhra pradesh
-
Hyderabad, Andhra pradesh, Intia, 500051
- Vimta Labs Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Koehenkilöt, jotka olivat terveitä 18–45-vuotiaita (mukaan lukien) ja painoivat vähintään 50 kg.
- Koehenkilöt, jotka olivat ±10 prosentin sisällä ihannepainosta suhteessa pituuteen Intian henkivakuutusyhtiön pituus-painokaavion muissa kuin lääketieteellisissä tapauksissa.
- Koehenkilöt, joiden terveydentila on normaali sairaushistorian ja 15 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista suoritetun fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Koehenkilöt, joilla on normaali EKG, röntgen ja elintoiminnot.
- Aiheen saatavuus koko opintojakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia kirjallisella tietoisella suostumuksella
Jos kohteena on naispuolinen vapaaehtoinen ja
- on hedelmällisessä iässä ja harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, palleaa, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai raittiutta.
- on postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan.
- on kirurgisesti steriili (henkilölle on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoista suostumusta.
- Koehenkilöt, joiden verenpaine: ≤90/60 tai BP≥140/90.
- Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio metformiinille tai muille biguanideille.
- Kaikki todisteet munuaisten, maksan, sydämen, keuhkojen tai maha-suolikanavan, endokriinisten, immunologisten, neurologisten ja hematologisten toiminnan heikkenemisestä.
- Säännöllinen tupakoitsija, joka polttaa yli kymmenen savuketta päivässä ja jolla on vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista jokaisen tutkimusjakson ajan.
- Potilaat, jotka ovat ottaneet myyntipisteen tai määränneet lääkkeitä, mukaan lukien entsyymejä modifioivat lääkkeet tai systeemiset lääkkeet viimeisten 30 päivän aikana ennen kliinisen jakson alkua.
- Aiempi psykiatrinen sairaus, joka voi heikentää kykyä antaa kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.
- Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioparametrien poikkeavia arvoja.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen käyttämällä kokeellista lääkettä tai jotka ovat vuotaneet yli 350 ml viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joiden testitulos oli positiivinen HIV-, HbsAg- tai HCV-seulonnassa
- Positiiviset virtsan huumeiden seulontatestit huumeiden väärinkäytön varalta.
- Kaikki henkilöt, joille metformiini on lääketieteellisistä syistä vasta-aiheinen.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä tai aineita, kuten kasviperäisiä valmisteita, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP-entsyymien estäjiä (aiemmin sytokromi P450 -entsyymejä) 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Naispuoliset vapaaehtoiset osoittavat positiivista raskausnäyttöä.
- Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka tällä hetkellä imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini
Metformin Hydrochloride 1000 mg tabletit, Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Metformiini-tabletit 1000 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Glucophage
Glucophage 1000 mg Bristol-Myers Squibbin tabletit
|
Glucophage 1000 mg Bristol-Myers Squibbin tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bioekvivalenssi Cmax-, AUC-, Tmax-, t1/2-parametreilla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8313 (MUUTA: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .