The Efficacy of Open Label Infliximab for the Induction and Maintenance of Mucosal Healing in Small Bowel Crohn's Disease Assessed Through Wireless Camera Endoscopy (ICE)
The Efficacy of Open Label Infliximab for the Induction and Maintenance of Mucosal Healing in Small Bowel Crohn's Disease Assessed Through Wireless Camera Endoscopy (the ICE Study)
調査の概要
詳細な説明
Landmark trials in Crohn's disease demonstrated the efficacy of infliximab in inducing and maintaining clinical remission. Furthermore, the endoscopic sub-studies within these trials demonstrated the ability of infliximab to rapidly induce and maintain mucosal healing as evidenced by the complete absence of mucosal breaks in the colon and terminal ileum. Unfortunately, conventional colonoscopy does not allow intestinal exploration beyond a very restricted portion of the small bowel (at most 10-15 cm of the terminal ileum). A study that systematically examines the changes in the small bowel mucosa during Crohn's disease symptomatic improvement is clearly needed.
This study consists of 20 subjects and 30 weeks of follow up. All subjects will undergo wireless camera endoscopy at three (3) visits, namely: at Screening, at Week 10 and at Week 26. Infliximab is administered at (5) visits, namely: at Baseline (week 0), Week 2, Week 6, Week 14 and Week 22. In some subjects, an ileal-colonoscopy may be performed at Week 26.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ
-
Toronto、Ontario、カナダ
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- 18 years old
- Established diagnosis of Crohn's disease and evidence of small bowel involvement
- CDAI score between 220 and 450 inclusively
- Lewis score of at least 790 at Screening
- Colonoscopy within the last 6 months
- Successful excretion of the intact patency capsule Exclusion Criteria
- Contraindications to anti-TNF therapy (TB, cardiac impairment, etc.)
- Prior bowel resection
- Prior anti-TNF exposure
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Infliximab infusions (5 mg/kg) at weeks 0, 2, 6, 14 and 22
|
Subjects will receive IV Infusion of infliximab 5 mg/kg body weight at Week 0, Week 2, Week 6, Week 14 and Week 22 as per the approved Canadian product monograph of infliximab.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Endoscopic Improvement
時間枠：Week 26
|
Mean change in Lewis score between Baseline and Week 26
|
Week 26
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Clinical improvement
時間枠：Week 26
|
Mean change in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) between Baseline and Week 26.
|
Week 26
|
|
Early endoscopic improvement
時間枠：Week 10
|
Mean change in Lewis score between Baseline and Week 10
|
Week 10
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Clinical Improvement
時間枠：Week 10
|
Mean change in CDAI between Baseline and Week 10
|
Week 10
|
協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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