- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01181765
The Efficacy of Open Label Infliximab for the Induction and Maintenance of Mucosal Healing in Small Bowel Crohn's Disease Assessed Through Wireless Camera Endoscopy (ICE)
The Efficacy of Open Label Infliximab for the Induction and Maintenance of Mucosal Healing in Small Bowel Crohn's Disease Assessed Through Wireless Camera Endoscopy (the ICE Study)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Landmark trials in Crohn's disease demonstrated the efficacy of infliximab in inducing and maintaining clinical remission. Furthermore, the endoscopic sub-studies within these trials demonstrated the ability of infliximab to rapidly induce and maintain mucosal healing as evidenced by the complete absence of mucosal breaks in the colon and terminal ileum. Unfortunately, conventional colonoscopy does not allow intestinal exploration beyond a very restricted portion of the small bowel (at most 10-15 cm of the terminal ileum). A study that systematically examines the changes in the small bowel mucosa during Crohn's disease symptomatic improvement is clearly needed.
This study consists of 20 subjects and 30 weeks of follow up. All subjects will undergo wireless camera endoscopy at three (3) visits, namely: at Screening, at Week 10 and at Week 26. Infliximab is administered at (5) visits, namely: at Baseline (week 0), Week 2, Week 6, Week 14 and Week 22. In some subjects, an ileal-colonoscopy may be performed at Week 26.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 18 years old
- Established diagnosis of Crohn's disease and evidence of small bowel involvement
- CDAI score between 220 and 450 inclusively
- Lewis score of at least 790 at Screening
- Colonoscopy within the last 6 months
- Successful excretion of the intact patency capsule Exclusion Criteria
- Contraindications to anti-TNF therapy (TB, cardiac impairment, etc.)
- Prior bowel resection
- Prior anti-TNF exposure
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Infliximab infusions (5 mg/kg) at weeks 0, 2, 6, 14 and 22
|
Subjects will receive IV Infusion of infliximab 5 mg/kg body weight at Week 0, Week 2, Week 6, Week 14 and Week 22 as per the approved Canadian product monograph of infliximab.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Endoscopic Improvement
Zeitfenster: Week 26
|
Mean change in Lewis score between Baseline and Week 26
|
Week 26
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Clinical improvement
Zeitfenster: Week 26
|
Mean change in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) between Baseline and Week 26.
|
Week 26
|
Early endoscopic improvement
Zeitfenster: Week 10
|
Mean change in Lewis score between Baseline and Week 10
|
Week 10
|
Clinical Improvement
Zeitfenster: Week 10
|
Mean change in CDAI between Baseline and Week 10
|
Week 10
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR100747
- P05088 (Andere Kennung: Janssen Inc.)
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