- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01181765
The Efficacy of Open Label Infliximab for the Induction and Maintenance of Mucosal Healing in Small Bowel Crohn's Disease Assessed Through Wireless Camera Endoscopy (ICE)
The Efficacy of Open Label Infliximab for the Induction and Maintenance of Mucosal Healing in Small Bowel Crohn's Disease Assessed Through Wireless Camera Endoscopy (the ICE Study)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Landmark trials in Crohn's disease demonstrated the efficacy of infliximab in inducing and maintaining clinical remission. Furthermore, the endoscopic sub-studies within these trials demonstrated the ability of infliximab to rapidly induce and maintain mucosal healing as evidenced by the complete absence of mucosal breaks in the colon and terminal ileum. Unfortunately, conventional colonoscopy does not allow intestinal exploration beyond a very restricted portion of the small bowel (at most 10-15 cm of the terminal ileum). A study that systematically examines the changes in the small bowel mucosa during Crohn's disease symptomatic improvement is clearly needed.
This study consists of 20 subjects and 30 weeks of follow up. All subjects will undergo wireless camera endoscopy at three (3) visits, namely: at Screening, at Week 10 and at Week 26. Infliximab is administered at (5) visits, namely: at Baseline (week 0), Week 2, Week 6, Week 14 and Week 22. In some subjects, an ileal-colonoscopy may be performed at Week 26.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years old
- Established diagnosis of Crohn's disease and evidence of small bowel involvement
- CDAI score between 220 and 450 inclusively
- Lewis score of at least 790 at Screening
- Colonoscopy within the last 6 months
- Successful excretion of the intact patency capsule Exclusion Criteria
- Contraindications to anti-TNF therapy (TB, cardiac impairment, etc.)
- Prior bowel resection
- Prior anti-TNF exposure
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Infliximab infusions (5 mg/kg) at weeks 0, 2, 6, 14 and 22
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Subjects will receive IV Infusion of infliximab 5 mg/kg body weight at Week 0, Week 2, Week 6, Week 14 and Week 22 as per the approved Canadian product monograph of infliximab.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Endoscopic Improvement
Periodo de tiempo: Week 26
|
Mean change in Lewis score between Baseline and Week 26
|
Week 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Clinical improvement
Periodo de tiempo: Week 26
|
Mean change in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) between Baseline and Week 26.
|
Week 26
|
Early endoscopic improvement
Periodo de tiempo: Week 10
|
Mean change in Lewis score between Baseline and Week 10
|
Week 10
|
Clinical Improvement
Periodo de tiempo: Week 10
|
Mean change in CDAI between Baseline and Week 10
|
Week 10
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CR100747
- P05088 (Otro identificador: Janssen Inc.)
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