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PREMIUM Registry: PRognostic HEModynamIc Profiling in the AcUtely Ill EMergency Department Patient (PREMIUM)

2015年8月3日更新者：Richard M Nowak、Henry Ford Health System

PROGNOSTIC HEMODYNAMIC PROFILING IN THE ACUTELY ILL EMERGENCY DEPARTMENT PATIENT

This multinational registry (3 USA, 2 European centers) will capture in the ED continuous non invasive hemodynamic monitoring (using Nexfin finger cuff technology) of patients presenting with acute heart failure, stroke syndromes and systemic infection. Patients will be observed after their Emergency Department (ED) disposition to determine clinical outcomes (length of stay in the hospital, the development of any organ dysfunction, mortality and need for unscheduled medical care within the ensuing 30 days). It is anticipated that specific ED hemodynamic profiles will be predictive of better clinical outcomes than others. This information will provide the outcome data needed to design future therapeutic trials that will evaluate the effect of ED hemodynamic manipulations on overall patient management and outcomes.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

The PREMIUM Registry is a multinational, prospective, observational convenience study of the ED hemodynamic profiles of patients presenting with acute CHF, stroke and systemic infections and their potential relationship with patient outcomes. Continuous hemodynamics will be measured by noninvasive means using the Nexfin device and outcomes (in hospital length of stay, the interval development of organ dysfunction and mortality or the need for unscheduled medical care within the ensuing 30 days) will be captured within the registry.

The treating ED physicians will be blinded to the hemodynamic monitoring and there will be no modification of the standard care that each patient receives. Hospital charts will be reviewed and patients/family members will be additionally called at 30 days after the hospital visit in order to collect any additional outcome data.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

514

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - Detroit Receiving Hospital/Wayne State University
イタリア
- - Rome、イタリア、00189
    - University LaSapienza Rome Sant'Andrea Hospital
オランダ
- - Amsterdam、オランダ
    - VU University Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Potential subjects will be screened and enrolled from the Emergency Department

説明

Inclusion Criteria:

General Inclusion Criteria

18 years of age or older
Able to provide informed consent
No initiated therapy since arrival to the ED
Must be enrolled within 4 hours of arrival to the ED

Inclusion Criteria for Acute CHF

Recurrent or worsening (within 3 days) shortness of breath as the primary presenting ED complaint
Initial treating ED physician impression that the worsening dyspnea is most likely caused by decompensated CHF
Known history of physician diagnosed CHF
Natriuretic peptide (BNP, MR-pro ANP, NT pro BNP) level will be ordered by the treating physician as part of the patient's work up

Inclusion Criteria for Acute Stroke Syndrome

Onset of abnormal neurological symptoms consistent with possible stroke, within the prior 24 hours, as the primary ED complaint
Initial treating ED physician impression that the abnormal neurological symptoms/signs are most likely caused by an acute stroke syndrome
Non contrast head CT will be ordered by the treating physician as part of the patient's work up

Inclusion Criteria for Acute Systemic Infection

Any combinations of acute (within 3 days) symptoms and signs that the treating ED physician, after initial history and physical examination, attributes to a systemic infection
Blood cultures and/or a blood lactate will be ordered by the treating physician as part of the patient's work up

Exclusion Criteria:

General Exclusion Criteria

ESRD requiring hemo or peritoneal dialysis
Suspected pregnancy
Not able to be followed up in 30 days
Patients with "comfort only" DNR status
Patients with known STEMI
Excessive agitation
Transferred from another treating facility
Known aortic valve disease
On continuous IV home infusions (such as milrinone, primacor)
Known Left Ventricular Assist device (LVAD)
Known prior enrollment in this study
In current therapeutic Investigational study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
Acute CHF Recurrent or worsening (within 3 days) shortness of breath as the primary presenting ED complaint Initial treating ED physician impression that the worsening dyspnea is most likely caused by decompensated CHF Known history of physician diagnosed CHF Natriuretic peptide (BNP, MR-pro ANP, NT pro BNP) level will be ordered by the treating physician as part of the patient's work up
Acute Stroke Syndrome Onset of abnormal neurological symptoms consistent with possible stroke, within the prior 24 hours, as the primary ED complaint Initial treating ED physician impression that the abnormal neurological symptoms/signs are most likely caused by an acute stroke syndrome Non contrast head CT will be ordered by the treating physician as part of the patient's work up
Acute Systemic Infection Any combinations of acute (within 3 days) symptoms and signs that the treating ED physician, after initial history and physical examination, attributes to a systemic infection Blood cultures and/or a blood lactate will be ordered by the treating physician as part of the patient's work up

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Hemodynamic profile (CO, SVR, SV, DP/DT and Indexed values) 時間枠：4 hours	Describe the 4 hour continuous ED hemodynamic profiles (CO, SVR, SV, DP/DT and Indexed values)of patients treated under current clinical standards with acute CHF, stroke syndromes and systemic infection.	4 hours

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Hemodynamic Profiles in acute CHF, stroke, and systemic infection 時間枠：4 Hours	Describe the hemodynamic profiles within existing risk stratification groupings currently used for these 3 disease states. These include but are not limited to BNP and troponin values for acute CHF, infarct/bleed size in acute stroke syndromes, and WBC and procalcitonin (where applicable) and blood lactate levels in systemic infections. Determine which hemodynamic profiles measured in the ED predict clinical outcomes (mortality, end organ dysfunction, and length of stay)	4 Hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Henry Ford Health System

協力者

Edwards Lifesciences

BMEYE BV the Netherlands

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月3日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

Protocol: HFH DEM 002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。