Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PREMIUM Registry: PRognostic HEModynamIc Profiling in the AcUtely Ill EMergency Department Patient (PREMIUM)

3 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Richard M Nowak, Henry Ford Health System

PROGNOSTIC HEMODYNAMIC PROFILING IN THE ACUTELY ILL EMERGENCY DEPARTMENT PATIENT

This multinational registry (3 USA, 2 European centers) will capture in the ED continuous non invasive hemodynamic monitoring (using Nexfin finger cuff technology) of patients presenting with acute heart failure, stroke syndromes and systemic infection. Patients will be observed after their Emergency Department (ED) disposition to determine clinical outcomes (length of stay in the hospital, the development of any organ dysfunction, mortality and need for unscheduled medical care within the ensuing 30 days). It is anticipated that specific ED hemodynamic profiles will be predictive of better clinical outcomes than others. This information will provide the outcome data needed to design future therapeutic trials that will evaluate the effect of ED hemodynamic manipulations on overall patient management and outcomes.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

The PREMIUM Registry is a multinational, prospective, observational convenience study of the ED hemodynamic profiles of patients presenting with acute CHF, stroke and systemic infections and their potential relationship with patient outcomes. Continuous hemodynamics will be measured by noninvasive means using the Nexfin device and outcomes (in hospital length of stay, the interval development of organ dysfunction and mortality or the need for unscheduled medical care within the ensuing 30 days) will be captured within the registry.

The treating ED physicians will be blinded to the hemodynamic monitoring and there will be no modification of the standard care that each patient receives. Hospital charts will be reviewed and patients/family members will be additionally called at 30 days after the hospital visit in order to collect any additional outcome data.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

514

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Holandia
- - Amsterdam, Holandia
    - VU University Medical Centre
Stany Zjednoczone
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Detroit Receiving Hospital/Wayne State University
Włochy
- - Rome, Włochy, 00189
    - University LaSapienza Rome Sant'Andrea Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potential subjects will be screened and enrolled from the Emergency Department

Opis

Inclusion Criteria:

General Inclusion Criteria

18 years of age or older
Able to provide informed consent
No initiated therapy since arrival to the ED
Must be enrolled within 4 hours of arrival to the ED

Inclusion Criteria for Acute CHF

Recurrent or worsening (within 3 days) shortness of breath as the primary presenting ED complaint
Initial treating ED physician impression that the worsening dyspnea is most likely caused by decompensated CHF
Known history of physician diagnosed CHF
Natriuretic peptide (BNP, MR-pro ANP, NT pro BNP) level will be ordered by the treating physician as part of the patient's work up

Inclusion Criteria for Acute Stroke Syndrome

Onset of abnormal neurological symptoms consistent with possible stroke, within the prior 24 hours, as the primary ED complaint
Initial treating ED physician impression that the abnormal neurological symptoms/signs are most likely caused by an acute stroke syndrome
Non contrast head CT will be ordered by the treating physician as part of the patient's work up

Inclusion Criteria for Acute Systemic Infection

Any combinations of acute (within 3 days) symptoms and signs that the treating ED physician, after initial history and physical examination, attributes to a systemic infection
Blood cultures and/or a blood lactate will be ordered by the treating physician as part of the patient's work up

Exclusion Criteria:

General Exclusion Criteria

ESRD requiring hemo or peritoneal dialysis
Suspected pregnancy
Not able to be followed up in 30 days
Patients with "comfort only" DNR status
Patients with known STEMI
Excessive agitation
Transferred from another treating facility
Known aortic valve disease
On continuous IV home infusions (such as milrinone, primacor)
Known Left Ventricular Assist device (LVAD)
Known prior enrollment in this study
In current therapeutic Investigational study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Acute CHF Recurrent or worsening (within 3 days) shortness of breath as the primary presenting ED complaint Initial treating ED physician impression that the worsening dyspnea is most likely caused by decompensated CHF Known history of physician diagnosed CHF Natriuretic peptide (BNP, MR-pro ANP, NT pro BNP) level will be ordered by the treating physician as part of the patient's work up
Acute Stroke Syndrome Onset of abnormal neurological symptoms consistent with possible stroke, within the prior 24 hours, as the primary ED complaint Initial treating ED physician impression that the abnormal neurological symptoms/signs are most likely caused by an acute stroke syndrome Non contrast head CT will be ordered by the treating physician as part of the patient's work up
Acute Systemic Infection Any combinations of acute (within 3 days) symptoms and signs that the treating ED physician, after initial history and physical examination, attributes to a systemic infection Blood cultures and/or a blood lactate will be ordered by the treating physician as part of the patient's work up

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Hemodynamic profile (CO, SVR, SV, DP/DT and Indexed values) Ramy czasowe: 4 hours	Describe the 4 hour continuous ED hemodynamic profiles (CO, SVR, SV, DP/DT and Indexed values)of patients treated under current clinical standards with acute CHF, stroke syndromes and systemic infection.	4 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Hemodynamic Profiles in acute CHF, stroke, and systemic infection Ramy czasowe: 4 Hours	Describe the hemodynamic profiles within existing risk stratification groupings currently used for these 3 disease states. These include but are not limited to BNP and troponin values for acute CHF, infarct/bleed size in acute stroke syndromes, and WBC and procalcitonin (where applicable) and blood lactate levels in systemic infections. Determine which hemodynamic profiles measured in the ED predict clinical outcomes (mortality, end organ dysfunction, and length of stay)	4 Hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Współpracownicy

Edwards Lifesciences

BMEYE BV the Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Protocol: HFH DEM 002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .