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PREMIUM Registry: PRognostic HEModynamIc Profiling in the AcUtely Ill EMergency Department Patient (PREMIUM)

2015년 8월 3일 업데이트: Richard M Nowak, Henry Ford Health System

PROGNOSTIC HEMODYNAMIC PROFILING IN THE ACUTELY ILL EMERGENCY DEPARTMENT PATIENT

This multinational registry (3 USA, 2 European centers) will capture in the ED continuous non invasive hemodynamic monitoring (using Nexfin finger cuff technology) of patients presenting with acute heart failure, stroke syndromes and systemic infection. Patients will be observed after their Emergency Department (ED) disposition to determine clinical outcomes (length of stay in the hospital, the development of any organ dysfunction, mortality and need for unscheduled medical care within the ensuing 30 days). It is anticipated that specific ED hemodynamic profiles will be predictive of better clinical outcomes than others. This information will provide the outcome data needed to design future therapeutic trials that will evaluate the effect of ED hemodynamic manipulations on overall patient management and outcomes.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

The PREMIUM Registry is a multinational, prospective, observational convenience study of the ED hemodynamic profiles of patients presenting with acute CHF, stroke and systemic infections and their potential relationship with patient outcomes. Continuous hemodynamics will be measured by noninvasive means using the Nexfin device and outcomes (in hospital length of stay, the interval development of organ dysfunction and mortality or the need for unscheduled medical care within the ensuing 30 days) will be captured within the registry.

The treating ED physicians will be blinded to the hemodynamic monitoring and there will be no modification of the standard care that each patient receives. Hospital charts will be reviewed and patients/family members will be additionally called at 30 days after the hospital visit in order to collect any additional outcome data.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

514

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네덜란드
- - Amsterdam, 네덜란드
    - VU University Medical Centre
미국
- Michigan
  - Detroit, Michigan, 미국, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201
    - Detroit Receiving Hospital/Wayne State University
이탈리아
- - Rome, 이탈리아, 00189
    - University LaSapienza Rome Sant'Andrea Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Potential subjects will be screened and enrolled from the Emergency Department

설명

Inclusion Criteria:

General Inclusion Criteria

18 years of age or older
Able to provide informed consent
No initiated therapy since arrival to the ED
Must be enrolled within 4 hours of arrival to the ED

Inclusion Criteria for Acute CHF

Recurrent or worsening (within 3 days) shortness of breath as the primary presenting ED complaint
Initial treating ED physician impression that the worsening dyspnea is most likely caused by decompensated CHF
Known history of physician diagnosed CHF
Natriuretic peptide (BNP, MR-pro ANP, NT pro BNP) level will be ordered by the treating physician as part of the patient's work up

Inclusion Criteria for Acute Stroke Syndrome

Onset of abnormal neurological symptoms consistent with possible stroke, within the prior 24 hours, as the primary ED complaint
Initial treating ED physician impression that the abnormal neurological symptoms/signs are most likely caused by an acute stroke syndrome
Non contrast head CT will be ordered by the treating physician as part of the patient's work up

Inclusion Criteria for Acute Systemic Infection

Any combinations of acute (within 3 days) symptoms and signs that the treating ED physician, after initial history and physical examination, attributes to a systemic infection
Blood cultures and/or a blood lactate will be ordered by the treating physician as part of the patient's work up

Exclusion Criteria:

General Exclusion Criteria

ESRD requiring hemo or peritoneal dialysis
Suspected pregnancy
Not able to be followed up in 30 days
Patients with "comfort only" DNR status
Patients with known STEMI
Excessive agitation
Transferred from another treating facility
Known aortic valve disease
On continuous IV home infusions (such as milrinone, primacor)
Known Left Ventricular Assist device (LVAD)
Known prior enrollment in this study
In current therapeutic Investigational study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
Acute CHF Recurrent or worsening (within 3 days) shortness of breath as the primary presenting ED complaint Initial treating ED physician impression that the worsening dyspnea is most likely caused by decompensated CHF Known history of physician diagnosed CHF Natriuretic peptide (BNP, MR-pro ANP, NT pro BNP) level will be ordered by the treating physician as part of the patient's work up
Acute Stroke Syndrome Onset of abnormal neurological symptoms consistent with possible stroke, within the prior 24 hours, as the primary ED complaint Initial treating ED physician impression that the abnormal neurological symptoms/signs are most likely caused by an acute stroke syndrome Non contrast head CT will be ordered by the treating physician as part of the patient's work up
Acute Systemic Infection Any combinations of acute (within 3 days) symptoms and signs that the treating ED physician, after initial history and physical examination, attributes to a systemic infection Blood cultures and/or a blood lactate will be ordered by the treating physician as part of the patient's work up

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Hemodynamic profile (CO, SVR, SV, DP/DT and Indexed values) 기간: 4 hours	Describe the 4 hour continuous ED hemodynamic profiles (CO, SVR, SV, DP/DT and Indexed values)of patients treated under current clinical standards with acute CHF, stroke syndromes and systemic infection.	4 hours

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Hemodynamic Profiles in acute CHF, stroke, and systemic infection 기간: 4 Hours	Describe the hemodynamic profiles within existing risk stratification groupings currently used for these 3 disease states. These include but are not limited to BNP and troponin values for acute CHF, infarct/bleed size in acute stroke syndromes, and WBC and procalcitonin (where applicable) and blood lactate levels in systemic infections. Determine which hemodynamic profiles measured in the ED predict clinical outcomes (mortality, end organ dysfunction, and length of stay)	4 Hours

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henry Ford Health System

협력자

Edwards Lifesciences

BMEYE BV the Netherlands

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

Protocol: HFH DEM 002

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