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PREMIUM Registry: PRognostic HEModynamIc Profiling in the AcUtely Ill EMergency Department Patient (PREMIUM)

3. August 2015 aktualisiert von: Richard M Nowak, Henry Ford Health System

PROGNOSTIC HEMODYNAMIC PROFILING IN THE ACUTELY ILL EMERGENCY DEPARTMENT PATIENT

This multinational registry (3 USA, 2 European centers) will capture in the ED continuous non invasive hemodynamic monitoring (using Nexfin finger cuff technology) of patients presenting with acute heart failure, stroke syndromes and systemic infection. Patients will be observed after their Emergency Department (ED) disposition to determine clinical outcomes (length of stay in the hospital, the development of any organ dysfunction, mortality and need for unscheduled medical care within the ensuing 30 days). It is anticipated that specific ED hemodynamic profiles will be predictive of better clinical outcomes than others. This information will provide the outcome data needed to design future therapeutic trials that will evaluate the effect of ED hemodynamic manipulations on overall patient management and outcomes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The PREMIUM Registry is a multinational, prospective, observational convenience study of the ED hemodynamic profiles of patients presenting with acute CHF, stroke and systemic infections and their potential relationship with patient outcomes. Continuous hemodynamics will be measured by noninvasive means using the Nexfin device and outcomes (in hospital length of stay, the interval development of organ dysfunction and mortality or the need for unscheduled medical care within the ensuing 30 days) will be captured within the registry.

The treating ED physicians will be blinded to the hemodynamic monitoring and there will be no modification of the standard care that each patient receives. Hospital charts will be reviewed and patients/family members will be additionally called at 30 days after the hospital visit in order to collect any additional outcome data.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

514

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00189
        • University LaSapienza Rome Sant'Andrea Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU University Medical Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Receiving Hospital/Wayne State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Potential subjects will be screened and enrolled from the Emergency Department

Beschreibung

Inclusion Criteria:

General Inclusion Criteria

  • 18 years of age or older
  • Able to provide informed consent
  • No initiated therapy since arrival to the ED
  • Must be enrolled within 4 hours of arrival to the ED

Inclusion Criteria for Acute CHF

  • Recurrent or worsening (within 3 days) shortness of breath as the primary presenting ED complaint
  • Initial treating ED physician impression that the worsening dyspnea is most likely caused by decompensated CHF
  • Known history of physician diagnosed CHF
  • Natriuretic peptide (BNP, MR-pro ANP, NT pro BNP) level will be ordered by the treating physician as part of the patient's work up

Inclusion Criteria for Acute Stroke Syndrome

  • Onset of abnormal neurological symptoms consistent with possible stroke, within the prior 24 hours, as the primary ED complaint
  • Initial treating ED physician impression that the abnormal neurological symptoms/signs are most likely caused by an acute stroke syndrome
  • Non contrast head CT will be ordered by the treating physician as part of the patient's work up

Inclusion Criteria for Acute Systemic Infection

  • Any combinations of acute (within 3 days) symptoms and signs that the treating ED physician, after initial history and physical examination, attributes to a systemic infection
  • Blood cultures and/or a blood lactate will be ordered by the treating physician as part of the patient's work up

Exclusion Criteria:

General Exclusion Criteria

  • ESRD requiring hemo or peritoneal dialysis
  • Suspected pregnancy
  • Not able to be followed up in 30 days
  • Patients with "comfort only" DNR status
  • Patients with known STEMI
  • Excessive agitation
  • Transferred from another treating facility
  • Known aortic valve disease
  • On continuous IV home infusions (such as milrinone, primacor)
  • Known Left Ventricular Assist device (LVAD)
  • Known prior enrollment in this study
  • In current therapeutic Investigational study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Acute CHF
  1. Recurrent or worsening (within 3 days) shortness of breath as the primary presenting ED complaint
  2. Initial treating ED physician impression that the worsening dyspnea is most likely caused by decompensated CHF
  3. Known history of physician diagnosed CHF
  4. Natriuretic peptide (BNP, MR-pro ANP, NT pro BNP) level will be ordered by the treating physician as part of the patient's work up
Acute Stroke Syndrome
  1. Onset of abnormal neurological symptoms consistent with possible stroke, within the prior 24 hours, as the primary ED complaint
  2. Initial treating ED physician impression that the abnormal neurological symptoms/signs are most likely caused by an acute stroke syndrome
  3. Non contrast head CT will be ordered by the treating physician as part of the patient's work up
Acute Systemic Infection
  1. Any combinations of acute (within 3 days) symptoms and signs that the treating ED physician, after initial history and physical examination, attributes to a systemic infection
  2. Blood cultures and/or a blood lactate will be ordered by the treating physician as part of the patient's work up

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hemodynamic profile (CO, SVR, SV, DP/DT and Indexed values)
Zeitfenster: 4 hours
Describe the 4 hour continuous ED hemodynamic profiles (CO, SVR, SV, DP/DT and Indexed values)of patients treated under current clinical standards with acute CHF, stroke syndromes and systemic infection.
4 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hemodynamic Profiles in acute CHF, stroke, and systemic infection
Zeitfenster: 4 Hours

Describe the hemodynamic profiles within existing risk stratification groupings currently used for these 3 disease states. These include but are not limited to BNP and troponin values for acute CHF, infarct/bleed size in acute stroke syndromes, and WBC and procalcitonin (where applicable) and blood lactate levels in systemic infections.

Determine which hemodynamic profiles measured in the ED predict clinical outcomes (mortality, end organ dysfunction, and length of stay)
4 Hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Mitarbeiter

Edwards Lifesciences
BMEYE BV the Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol: HFH DEM 002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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