Feasibility Study to Evaluate Deep Brain Stimulation (DBS) Settings for the Treatment of Parkinson's Disease (SAGE)
2011年2月17日 更新者：Intelect Medical, Inc.
Sustained Affect of GUIDE (SAGE):A Software Evaluation Study
The purpose of this study is to assess the cognitive performance in patients with advanced Parkinson's disease receiving Deep Brain Stimulation (DBS) with settings predetermined clinically to settings derived from a patient-specific computational model.
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Evergreen Healthcare
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patient is able and willing to provide informed consent to participate in the study.
- The patient's implanted DBS system shall be the Medtronic, Inc. Activa® System. The Medtronic Activa System may consists of either, Soletra®, Kinetra® Activa® RC, or Activa® PC Neurostimulator(s) and two DBS Leads (Model 3387 or 3389).
- Patient shall have bilateral DBS of the subthalamic nucleolus (STN).
- Patient shall have stable DBS stimulation without changes in stimulation parameters for no less than 3 months prior to enrollment.
- Patient shall have stable and optimal regimen of antiparkinson drug therapy for no less than 3 months prior to enrollment.
- Patient, and caregiver if applicable, is able and willing to be available for study visits throughout the duration of the study (e.g. no planned relocation of residence or extended vacation during the study that would prevent compliance with study visit schedule).
- Availability, from the patient's medical records, of a Pre-op MRI and high resolution CT with artifact reduction no less than six (6) weeks post-op.
- Patient shall have Hoehn and Yahr stage III or worse when off stimulation and off medication.
- Patient shall have demonstrated good response to L-DOPA, defined as no less than a 30% improvement in a UPDRS-III motor exam following the administration of L-DOPA during their screening neurological exam.
- Patient shall have demonstrated good response to DBS following the administration of DBS while off medication, defined as an improvement in UPDRS-III motor scores better than their improvement to L-DOPA (as determine in above) or no less than 20% worse of an improvement.
Exclusion Criteria:
- Evidence of secondary or atypical Parkinsonism as suggested by: stroke, encephalitis, exposure to toxins, neuroleptic antipsychotics, neurologic signs of upper motor neuron or cerebellar involvement, or supranuclear palsy.
- Dementia as evidenced by a mini-mental state examination of 24 or below (MMSE ≥ 24).
- Prior participation in the Intelect Medical GUIDE study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Clinical
Stimulation settings predetermined clinically (Clinical)
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Stimulation parameters clinically determined prior to start of clinical study
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実験的：Model
stimulation settings derived from a patient-specific computer-based model (Model)
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The GUIDE software uses computer-based models to determine the spread of stimulation from DBS therapy into surrounding nuclei of the brain.
The software models stimulation and is not used to program or communicate with the patient's implanted DBS System.
The software was recently validated in a multi-center clinical study.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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sustained improvement in working memory
時間枠：2 Months
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The primary endpoint of this study is to determine whether or not sustained improvement in working memory can be obtained during DBS with stimulation settings derived from a patient-specific computer-based model (Model) as compared with stimulation settings predetermined clinically (Clinical).
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2 Months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quality of Life (QOL)improvements
時間枠：2 Months
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The secondary endpoints will evaluate whether or not sustained cognitive improvements translate into other aspects of the patient's life (e.g.
mood, activities of daily living, apathy, etc.) during DBS with stimulation settings derived from a patient-specific computer-based model (Model) as compared with stimulation settings predetermined clinically (Clinical).
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2 Months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (予想される)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月17日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。