- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01230151
Feasibility Study to Evaluate Deep Brain Stimulation (DBS) Settings for the Treatment of Parkinson's Disease (SAGE)
17 de febrero de 2011 actualizado por: Intelect Medical, Inc.
Sustained Affect of GUIDE (SAGE):A Software Evaluation Study
The purpose of this study is to assess the cognitive performance in patients with advanced Parkinson's disease receiving Deep Brain Stimulation (DBS) with settings predetermined clinically to settings derived from a patient-specific computational model.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreen Healthcare
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient is able and willing to provide informed consent to participate in the study.
- The patient's implanted DBS system shall be the Medtronic, Inc. Activa® System. The Medtronic Activa System may consists of either, Soletra®, Kinetra® Activa® RC, or Activa® PC Neurostimulator(s) and two DBS Leads (Model 3387 or 3389).
- Patient shall have bilateral DBS of the subthalamic nucleolus (STN).
- Patient shall have stable DBS stimulation without changes in stimulation parameters for no less than 3 months prior to enrollment.
- Patient shall have stable and optimal regimen of antiparkinson drug therapy for no less than 3 months prior to enrollment.
- Patient, and caregiver if applicable, is able and willing to be available for study visits throughout the duration of the study (e.g. no planned relocation of residence or extended vacation during the study that would prevent compliance with study visit schedule).
- Availability, from the patient's medical records, of a Pre-op MRI and high resolution CT with artifact reduction no less than six (6) weeks post-op.
- Patient shall have Hoehn and Yahr stage III or worse when off stimulation and off medication.
- Patient shall have demonstrated good response to L-DOPA, defined as no less than a 30% improvement in a UPDRS-III motor exam following the administration of L-DOPA during their screening neurological exam.
- Patient shall have demonstrated good response to DBS following the administration of DBS while off medication, defined as an improvement in UPDRS-III motor scores better than their improvement to L-DOPA (as determine in above) or no less than 20% worse of an improvement.
Exclusion Criteria:
- Evidence of secondary or atypical Parkinsonism as suggested by: stroke, encephalitis, exposure to toxins, neuroleptic antipsychotics, neurologic signs of upper motor neuron or cerebellar involvement, or supranuclear palsy.
- Dementia as evidenced by a mini-mental state examination of 24 or below (MMSE ≥ 24).
- Prior participation in the Intelect Medical GUIDE study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Clinical
Stimulation settings predetermined clinically (Clinical)
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Stimulation parameters clinically determined prior to start of clinical study
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Experimental: Model
stimulation settings derived from a patient-specific computer-based model (Model)
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The GUIDE software uses computer-based models to determine the spread of stimulation from DBS therapy into surrounding nuclei of the brain.
The software models stimulation and is not used to program or communicate with the patient's implanted DBS System.
The software was recently validated in a multi-center clinical study.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sustained improvement in working memory
Periodo de tiempo: 2 Months
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The primary endpoint of this study is to determine whether or not sustained improvement in working memory can be obtained during DBS with stimulation settings derived from a patient-specific computer-based model (Model) as compared with stimulation settings predetermined clinically (Clinical).
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2 Months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Quality of Life (QOL)improvements
Periodo de tiempo: 2 Months
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The secondary endpoints will evaluate whether or not sustained cognitive improvements translate into other aspects of the patient's life (e.g.
mood, activities of daily living, apathy, etc.) during DBS with stimulation settings derived from a patient-specific computer-based model (Model) as compared with stimulation settings predetermined clinically (Clinical).
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2 Months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 017-0002
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