Feasibility Study to Evaluate Deep Brain Stimulation (DBS) Settings for the Treatment of Parkinson's Disease (SAGE)
17 février 2011 mis à jour par: Intelect Medical, Inc.
Sustained Affect of GUIDE (SAGE):A Software Evaluation Study
The purpose of this study is to assess the cognitive performance in patients with advanced Parkinson's disease receiving Deep Brain Stimulation (DBS) with settings predetermined clinically to settings derived from a patient-specific computational model.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Evergreen Healthcare
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patient is able and willing to provide informed consent to participate in the study.
- The patient's implanted DBS system shall be the Medtronic, Inc. Activa® System. The Medtronic Activa System may consists of either, Soletra®, Kinetra® Activa® RC, or Activa® PC Neurostimulator(s) and two DBS Leads (Model 3387 or 3389).
- Patient shall have bilateral DBS of the subthalamic nucleolus (STN).
- Patient shall have stable DBS stimulation without changes in stimulation parameters for no less than 3 months prior to enrollment.
- Patient shall have stable and optimal regimen of antiparkinson drug therapy for no less than 3 months prior to enrollment.
- Patient, and caregiver if applicable, is able and willing to be available for study visits throughout the duration of the study (e.g. no planned relocation of residence or extended vacation during the study that would prevent compliance with study visit schedule).
- Availability, from the patient's medical records, of a Pre-op MRI and high resolution CT with artifact reduction no less than six (6) weeks post-op.
- Patient shall have Hoehn and Yahr stage III or worse when off stimulation and off medication.
- Patient shall have demonstrated good response to L-DOPA, defined as no less than a 30% improvement in a UPDRS-III motor exam following the administration of L-DOPA during their screening neurological exam.
- Patient shall have demonstrated good response to DBS following the administration of DBS while off medication, defined as an improvement in UPDRS-III motor scores better than their improvement to L-DOPA (as determine in above) or no less than 20% worse of an improvement.
Exclusion Criteria:
- Evidence of secondary or atypical Parkinsonism as suggested by: stroke, encephalitis, exposure to toxins, neuroleptic antipsychotics, neurologic signs of upper motor neuron or cerebellar involvement, or supranuclear palsy.
- Dementia as evidenced by a mini-mental state examination of 24 or below (MMSE ≥ 24).
- Prior participation in the Intelect Medical GUIDE study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Clinical
Stimulation settings predetermined clinically (Clinical)
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Stimulation parameters clinically determined prior to start of clinical study
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Expérimental: Model
stimulation settings derived from a patient-specific computer-based model (Model)
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The GUIDE software uses computer-based models to determine the spread of stimulation from DBS therapy into surrounding nuclei of the brain.
The software models stimulation and is not used to program or communicate with the patient's implanted DBS System.
The software was recently validated in a multi-center clinical study.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sustained improvement in working memory
Délai: 2 Months
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The primary endpoint of this study is to determine whether or not sustained improvement in working memory can be obtained during DBS with stimulation settings derived from a patient-specific computer-based model (Model) as compared with stimulation settings predetermined clinically (Clinical).
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2 Months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quality of Life (QOL)improvements
Délai: 2 Months
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The secondary endpoints will evaluate whether or not sustained cognitive improvements translate into other aspects of the patient's life (e.g.
mood, activities of daily living, apathy, etc.) during DBS with stimulation settings derived from a patient-specific computer-based model (Model) as compared with stimulation settings predetermined clinically (Clinical).
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2 Months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2010
Première publication (Estimation)
28 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 017-0002
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