Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Feasibility Study to Evaluate Deep Brain Stimulation (DBS) Settings for the Treatment of Parkinson's Disease (SAGE)

17 februari 2011 bijgewerkt door: Intelect Medical, Inc.

Sustained Affect of GUIDE (SAGE):A Software Evaluation Study

The purpose of this study is to assess the cognitive performance in patients with advanced Parkinson's disease receiving Deep Brain Stimulation (DBS) with settings predetermined clinically to settings derived from a patient-specific computational model.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Evergreen Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patient is able and willing to provide informed consent to participate in the study.
  • The patient's implanted DBS system shall be the Medtronic, Inc. Activa® System. The Medtronic Activa System may consists of either, Soletra®, Kinetra® Activa® RC, or Activa® PC Neurostimulator(s) and two DBS Leads (Model 3387 or 3389).
  • Patient shall have bilateral DBS of the subthalamic nucleolus (STN).
  • Patient shall have stable DBS stimulation without changes in stimulation parameters for no less than 3 months prior to enrollment.
  • Patient shall have stable and optimal regimen of antiparkinson drug therapy for no less than 3 months prior to enrollment.
  • Patient, and caregiver if applicable, is able and willing to be available for study visits throughout the duration of the study (e.g. no planned relocation of residence or extended vacation during the study that would prevent compliance with study visit schedule).
  • Availability, from the patient's medical records, of a Pre-op MRI and high resolution CT with artifact reduction no less than six (6) weeks post-op.
  • Patient shall have Hoehn and Yahr stage III or worse when off stimulation and off medication.
  • Patient shall have demonstrated good response to L-DOPA, defined as no less than a 30% improvement in a UPDRS-III motor exam following the administration of L-DOPA during their screening neurological exam.
  • Patient shall have demonstrated good response to DBS following the administration of DBS while off medication, defined as an improvement in UPDRS-III motor scores better than their improvement to L-DOPA (as determine in above) or no less than 20% worse of an improvement.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of secondary or atypical Parkinsonism as suggested by: stroke, encephalitis, exposure to toxins, neuroleptic antipsychotics, neurologic signs of upper motor neuron or cerebellar involvement, or supranuclear palsy.
  • Dementia as evidenced by a mini-mental state examination of 24 or below (MMSE ≥ 24).
  • Prior participation in the Intelect Medical GUIDE study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Clinical
Stimulation settings predetermined clinically (Clinical)
Apparaat: Clinically defined stimulation parameters
Stimulation parameters clinically determined prior to start of clinical study
Experimenteel: Model
stimulation settings derived from a patient-specific computer-based model (Model)
Apparaat: GUIDE software, Version 0.1
The GUIDE software uses computer-based models to determine the spread of stimulation from DBS therapy into surrounding nuclei of the brain. The software models stimulation and is not used to program or communicate with the patient's implanted DBS System. The software was recently validated in a multi-center clinical study.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sustained improvement in working memory
Tijdsspanne: 2 Months
The primary endpoint of this study is to determine whether or not sustained improvement in working memory can be obtained during DBS with stimulation settings derived from a patient-specific computer-based model (Model) as compared with stimulation settings predetermined clinically (Clinical).
2 Months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quality of Life (QOL)improvements
Tijdsspanne: 2 Months
The secondary endpoints will evaluate whether or not sustained cognitive improvements translate into other aspects of the patient's life (e.g. mood, activities of daily living, apathy, etc.) during DBS with stimulation settings derived from a patient-specific computer-based model (Model) as compared with stimulation settings predetermined clinically (Clinical).
2 Months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intelect Medical, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 017-0002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren