A Study to Evaluate Efficacy of YM060 on Diarrhea-predominant Irritable Bowel Syndrome (D-IBS) in Female Patients
2015年10月9日 更新者：Astellas Pharma Inc
Phase II Study of YM060 - Double-blind, Parallel-group Comparative Study in Patients (Female) With Diarrhea-predominant Irritable Bowel Syndrome
A study to verify the superiority of YM060 (ramosetron) to placebo for female patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome (D-IBS) and to evaluate its safety.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
409
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hokkaido、日本
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Kansai、日本
-
Kantou、日本
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Kyusyu、日本
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Patients meeting the Rome III Diagnostic Criteria
- Loose (mushy) or watery stools within the last 3 months
- Abdominal discomfort and/or pain during their non-menstrual period
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of surgical resection of the stomach, small intestine or large intestine
- Patients with a history or current diagnosis of inflammatory bowel disease (Crohn's disease or colitis ulcerative)
- Patients with a history or current diagnosis of colitis ischemic
- Patients with a current diagnosis of enteritis infectious
- Patients with a current diagnosis of hyperthyroidism or hypothyroidism
- Patients who are currently participating in another clinical trial (including a post-marketing clinical study) or those who participated in another clinical trial (including a post-marketing clinical study) within 12 weeks before the study
- Patients with a history or current diagnosis of malignant tumor
- Patients with a history of abuse of drugs or alcohol within 1 year or those who are currently abusing them
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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オーラル
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実験的：YM060 low-dose group
|
オーラル
他の名前：
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実験的：YM060 middle-dose group
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オーラル
他の名前：
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実験的：YM060 high-dose group
|
オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Responder rate of patients reported global assessment of relief of IBS symptoms
時間枠：for 4 weeks
|
for 4 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Responder rate of patients reported assessment of relief of abdominal discomfort and/or pain
時間枠：for 4 weeks
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for 4 weeks
|
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Responder rate of patients reported assessment of improvement of abnormal bowel habits
時間枠：for 4 weeks
|
for 4 weeks
|
|
Change in weekly average scores of stool form (appearance)
時間枠：Baseline and for 4 weeks
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Baseline and for 4 weeks
|
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Safety assessed by the incidence of adverse events and abnormal values in lab-tests
時間枠：for 4 weeks
|
for 4 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月9日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。