A Study to Evaluate Efficacy of YM060 on Diarrhea-predominant Irritable Bowel Syndrome (D-IBS) in Female Patients
2015년 10월 9일 업데이트: Astellas Pharma Inc
Phase II Study of YM060 - Double-blind, Parallel-group Comparative Study in Patients (Female) With Diarrhea-predominant Irritable Bowel Syndrome
A study to verify the superiority of YM060 (ramosetron) to placebo for female patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome (D-IBS) and to evaluate its safety.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
409
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hokkaido, 일본
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Kansai, 일본
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Kantou, 일본
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Kyusyu, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Patients meeting the Rome III Diagnostic Criteria
- Loose (mushy) or watery stools within the last 3 months
- Abdominal discomfort and/or pain during their non-menstrual period
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of surgical resection of the stomach, small intestine or large intestine
- Patients with a history or current diagnosis of inflammatory bowel disease (Crohn's disease or colitis ulcerative)
- Patients with a history or current diagnosis of colitis ischemic
- Patients with a current diagnosis of enteritis infectious
- Patients with a current diagnosis of hyperthyroidism or hypothyroidism
- Patients who are currently participating in another clinical trial (including a post-marketing clinical study) or those who participated in another clinical trial (including a post-marketing clinical study) within 12 weeks before the study
- Patients with a history or current diagnosis of malignant tumor
- Patients with a history of abuse of drugs or alcohol within 1 year or those who are currently abusing them
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
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경구
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실험적: YM060 low-dose group
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경구
다른 이름들:
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실험적: YM060 middle-dose group
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경구
다른 이름들:
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실험적: YM060 high-dose group
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Responder rate of patients reported global assessment of relief of IBS symptoms
기간: for 4 weeks
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for 4 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Responder rate of patients reported assessment of relief of abdominal discomfort and/or pain
기간: for 4 weeks
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for 4 weeks
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Responder rate of patients reported assessment of improvement of abnormal bowel habits
기간: for 4 weeks
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for 4 weeks
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Change in weekly average scores of stool form (appearance)
기간: Baseline and for 4 weeks
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Baseline and for 4 weeks
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Safety assessed by the incidence of adverse events and abnormal values in lab-tests
기간: for 4 weeks
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for 4 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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