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A Study to Evaluate Efficacy of YM060 on Diarrhea-predominant Irritable Bowel Syndrome (D-IBS) in Female Patients

9 ottobre 2015 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Phase II Study of YM060 - Double-blind, Parallel-group Comparative Study in Patients (Female) With Diarrhea-predominant Irritable Bowel Syndrome

A study to verify the superiority of YM060 (ramosetron) to placebo for female patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome (D-IBS) and to evaluate its safety.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

409

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hokkaido, Giappone
      • Kansai, Giappone
      • Kantou, Giappone
      • Kyusyu, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients meeting the Rome III Diagnostic Criteria
  • Loose (mushy) or watery stools within the last 3 months
  • Abdominal discomfort and/or pain during their non-menstrual period

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of surgical resection of the stomach, small intestine or large intestine
  • Patients with a history or current diagnosis of inflammatory bowel disease (Crohn's disease or colitis ulcerative)
  • Patients with a history or current diagnosis of colitis ischemic
  • Patients with a current diagnosis of enteritis infectious
  • Patients with a current diagnosis of hyperthyroidism or hypothyroidism
  • Patients who are currently participating in another clinical trial (including a post-marketing clinical study) or those who participated in another clinical trial (including a post-marketing clinical study) within 12 weeks before the study
  • Patients with a history or current diagnosis of malignant tumor
  • Patients with a history of abuse of drugs or alcohol within 1 year or those who are currently abusing them

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo placebo
Droga: placebo
orale
Sperimentale: YM060 low-dose group
Droga: YM060
orale
Altri nomi:
  • ramosetron, Irribow
Sperimentale: YM060 middle-dose group
Droga: YM060
orale
Altri nomi:
  • ramosetron, Irribow
Sperimentale: YM060 high-dose group
Droga: YM060
orale
Altri nomi:
  • ramosetron, Irribow

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Responder rate of patients reported global assessment of relief of IBS symptoms
Lasso di tempo: for 4 weeks
for 4 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Responder rate of patients reported assessment of relief of abdominal discomfort and/or pain
Lasso di tempo: for 4 weeks
for 4 weeks
Responder rate of patients reported assessment of improvement of abnormal bowel habits
Lasso di tempo: for 4 weeks
for 4 weeks
Change in weekly average scores of stool form (appearance)
Lasso di tempo: Baseline and for 4 weeks
Baseline and for 4 weeks
Safety assessed by the incidence of adverse events and abnormal values in lab-tests
Lasso di tempo: for 4 weeks
for 4 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 060-CL-701

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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