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A Study to Evaluate Efficacy of YM060 on Diarrhea-predominant Irritable Bowel Syndrome (D-IBS) in Female Patients

9 octobre 2015 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Phase II Study of YM060 - Double-blind, Parallel-group Comparative Study in Patients (Female) With Diarrhea-predominant Irritable Bowel Syndrome

A study to verify the superiority of YM060 (ramosetron) to placebo for female patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome (D-IBS) and to evaluate its safety.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

409

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Hokkaido, Japon
      • Kansai, Japon
      • Kantou, Japon
      • Kyusyu, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients meeting the Rome III Diagnostic Criteria
  • Loose (mushy) or watery stools within the last 3 months
  • Abdominal discomfort and/or pain during their non-menstrual period

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of surgical resection of the stomach, small intestine or large intestine
  • Patients with a history or current diagnosis of inflammatory bowel disease (Crohn's disease or colitis ulcerative)
  • Patients with a history or current diagnosis of colitis ischemic
  • Patients with a current diagnosis of enteritis infectious
  • Patients with a current diagnosis of hyperthyroidism or hypothyroidism
  • Patients who are currently participating in another clinical trial (including a post-marketing clinical study) or those who participated in another clinical trial (including a post-marketing clinical study) within 12 weeks before the study
  • Patients with a history or current diagnosis of malignant tumor
  • Patients with a history of abuse of drugs or alcohol within 1 year or those who are currently abusing them

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe placebo
Médicament: placebo
oral
Expérimental: YM060 low-dose group
Médicament: YM060
oral
Autres noms:
  • ramosetron, Irribow
Expérimental: YM060 middle-dose group
Médicament: YM060
oral
Autres noms:
  • ramosetron, Irribow
Expérimental: YM060 high-dose group
Médicament: YM060
oral
Autres noms:
  • ramosetron, Irribow

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Responder rate of patients reported global assessment of relief of IBS symptoms
Délai: for 4 weeks
for 4 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Responder rate of patients reported assessment of relief of abdominal discomfort and/or pain
Délai: for 4 weeks
for 4 weeks
Responder rate of patients reported assessment of improvement of abnormal bowel habits
Délai: for 4 weeks
for 4 weeks
Change in weekly average scores of stool form (appearance)
Délai: Baseline and for 4 weeks
Baseline and for 4 weeks
Safety assessed by the incidence of adverse events and abnormal values in lab-tests
Délai: for 4 weeks
for 4 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2011

Première publication (Estimation)

11 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 060-CL-701

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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