ENT FiberLase CO2 Study
2016年9月6日 更新者：Lumenis Be Ltd.
This study is intended to collect data regarding treatment with a new flexible fiber used to transmit laser emitted from a Carbon dioxide (CO2) laser to the transoral region.
This study will include a single treatment that is performed transorally (through the mouth) for oral or laryngeal indications in the field of Ear, Nose and Throate (ENT).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- General good health allowing patient to undergo general anaesthesia or heavy sedation according to the specific procedure.
- Adult
- Able and willing to comply with all visit, treatment and evaluation schedule and requirements
- Able to understand and provide written Informed Consent
- Disease which requires tissue ablation for treatment
Exclusion Criteria:
- Having a bleeding disorder or taking anticoagulation medications, including heavy use of aspirin, in a manner which does not allow for a minimum 10 day washout period prior to each treatment (as per the patient's physician discretion);
- Significant concurrent illness, such as uncontrolled diabetes i.e. any disease state that in the opinion of the Physician would interfere with the anesthesia, treatment, or healing process
- Mentally incompetent, prisoner or evidence of active substance or alcohol abuse;
- Any condition which, in the Physician's opinion, would make it unsafe (for the subject or for the study personnel) to treat the subject as part of this research
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
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Ablation and coagulation of soft tissue
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ability to complete procedure with the study device
時間枠：Immediate - during intervention
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The number of interventions that were completed using the AcuPulse WG and FiberLase CO2 Fiber for the intended indication, without the need to revert to other means
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Immediate - during intervention
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Complications (bleeding, perforation, damage to non target tissue)
時間枠：During intervention and up to 6 weeks following the procedure
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Number of subjects with Adverse Events as a Measure of Safety
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During intervention and up to 6 weeks following the procedure
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月6日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。