- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01276418
ENT FiberLase CO2 Study
6 settembre 2016 aggiornato da: Lumenis Be Ltd.
This study is intended to collect data regarding treatment with a new flexible fiber used to transmit laser emitted from a Carbon dioxide (CO2) laser to the transoral region.
This study will include a single treatment that is performed transorally (through the mouth) for oral or laryngeal indications in the field of Ear, Nose and Throate (ENT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- General good health allowing patient to undergo general anaesthesia or heavy sedation according to the specific procedure.
- Adult
- Able and willing to comply with all visit, treatment and evaluation schedule and requirements
- Able to understand and provide written Informed Consent
- Disease which requires tissue ablation for treatment
Exclusion Criteria:
- Having a bleeding disorder or taking anticoagulation medications, including heavy use of aspirin, in a manner which does not allow for a minimum 10 day washout period prior to each treatment (as per the patient's physician discretion);
- Significant concurrent illness, such as uncontrolled diabetes i.e. any disease state that in the opinion of the Physician would interfere with the anesthesia, treatment, or healing process
- Mentally incompetent, prisoner or evidence of active substance or alcohol abuse;
- Any condition which, in the Physician's opinion, would make it unsafe (for the subject or for the study personnel) to treat the subject as part of this research
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento
|
Ablation and coagulation of soft tissue
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ability to complete procedure with the study device
Lasso di tempo: Immediate - during intervention
|
The number of interventions that were completed using the AcuPulse WG and FiberLase CO2 Fiber for the intended indication, without the need to revert to other means
|
Immediate - during intervention
|
Complications (bleeding, perforation, damage to non target tissue)
Lasso di tempo: During intervention and up to 6 weeks following the procedure
|
Number of subjects with Adverse Events as a Measure of Safety
|
During intervention and up to 6 weeks following the procedure
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUM-SBUSUR-ACF-09-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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