Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ENT FiberLase CO2 Study

6 settembre 2016 aggiornato da: Lumenis Be Ltd.
This study is intended to collect data regarding treatment with a new flexible fiber used to transmit laser emitted from a Carbon dioxide (CO2) laser to the transoral region. This study will include a single treatment that is performed transorally (through the mouth) for oral or laryngeal indications in the field of Ear, Nose and Throate (ENT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Yvoir, Belgio, 5530
        • University Hospital of Mont-Godinne
      • Cesena, Italia
        • Bufalini Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. General good health allowing patient to undergo general anaesthesia or heavy sedation according to the specific procedure.
  2. Adult
  3. Able and willing to comply with all visit, treatment and evaluation schedule and requirements
  4. Able to understand and provide written Informed Consent
  5. Disease which requires tissue ablation for treatment

Exclusion Criteria:

  1. Having a bleeding disorder or taking anticoagulation medications, including heavy use of aspirin, in a manner which does not allow for a minimum 10 day washout period prior to each treatment (as per the patient's physician discretion);
  2. Significant concurrent illness, such as uncontrolled diabetes i.e. any disease state that in the opinion of the Physician would interfere with the anesthesia, treatment, or healing process
  3. Mentally incompetent, prisoner or evidence of active substance or alcohol abuse;
  4. Any condition which, in the Physician's opinion, would make it unsafe (for the subject or for the study personnel) to treat the subject as part of this research

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Ablation and coagulation of soft tissue
Altri nomi:
  • Acupulse WG CO2 Laser
  • Fiberlase Flexible Fiber

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ability to complete procedure with the study device
Lasso di tempo: Immediate - during intervention
The number of interventions that were completed using the AcuPulse WG and FiberLase CO2 Fiber for the intended indication, without the need to revert to other means
Immediate - during intervention
Complications (bleeding, perforation, damage to non target tissue)
Lasso di tempo: During intervention and up to 6 weeks following the procedure
Number of subjects with Adverse Events as a Measure of Safety
During intervention and up to 6 weeks following the procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUM-SBUSUR-ACF-09-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CO2 laser

3
Sottoscrivi