- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01276418
ENT FiberLase CO2 Study
tiistai 6. syyskuuta 2016 päivittänyt: Lumenis Be Ltd.
This study is intended to collect data regarding treatment with a new flexible fiber used to transmit laser emitted from a Carbon dioxide (CO2) laser to the transoral region.
This study will include a single treatment that is performed transorally (through the mouth) for oral or laryngeal indications in the field of Ear, Nose and Throate (ENT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- General good health allowing patient to undergo general anaesthesia or heavy sedation according to the specific procedure.
- Adult
- Able and willing to comply with all visit, treatment and evaluation schedule and requirements
- Able to understand and provide written Informed Consent
- Disease which requires tissue ablation for treatment
Exclusion Criteria:
- Having a bleeding disorder or taking anticoagulation medications, including heavy use of aspirin, in a manner which does not allow for a minimum 10 day washout period prior to each treatment (as per the patient's physician discretion);
- Significant concurrent illness, such as uncontrolled diabetes i.e. any disease state that in the opinion of the Physician would interfere with the anesthesia, treatment, or healing process
- Mentally incompetent, prisoner or evidence of active substance or alcohol abuse;
- Any condition which, in the Physician's opinion, would make it unsafe (for the subject or for the study personnel) to treat the subject as part of this research
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito
|
Ablation and coagulation of soft tissue
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ability to complete procedure with the study device
Aikaikkuna: Immediate - during intervention
|
The number of interventions that were completed using the AcuPulse WG and FiberLase CO2 Fiber for the intended indication, without the need to revert to other means
|
Immediate - during intervention
|
Complications (bleeding, perforation, damage to non target tissue)
Aikaikkuna: During intervention and up to 6 weeks following the procedure
|
Number of subjects with Adverse Events as a Measure of Safety
|
During intervention and up to 6 weeks following the procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUM-SBUSUR-ACF-09-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kurkunpään sairaudet
-
RWTH Aachen UniversityValmisAnestesia käyttämällä LMA:ta (laryngeal mask Airway)Saksa
-
XiQiang HuangSun Yat-sen UniversityTuntematonKehon paino | Komplikaatio | Laryngeal Mask Airwayn koko | Ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti
Kliiniset tutkimukset CO2 laser
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaAtrofinen arpi
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Rambam Health Care CampusAktiivinen, ei rekrytointi
-
Kaplan Medical CenterTuntematon
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Spanish Clinical Research Network - SCReNValmis
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymäEspanja
-
Aarhus University HospitalTuntematonAtrofiset aknen arvetTanska
-
Rambam Health Care CampusValmis