ENT FiberLase CO2 Study
6 de septiembre de 2016 actualizado por: Lumenis Be Ltd.
This study is intended to collect data regarding treatment with a new flexible fiber used to transmit laser emitted from a Carbon dioxide (CO2) laser to the transoral region.
This study will include a single treatment that is performed transorally (through the mouth) for oral or laryngeal indications in the field of Ear, Nose and Throate (ENT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- General good health allowing patient to undergo general anaesthesia or heavy sedation according to the specific procedure.
- Adult
- Able and willing to comply with all visit, treatment and evaluation schedule and requirements
- Able to understand and provide written Informed Consent
- Disease which requires tissue ablation for treatment
Exclusion Criteria:
- Having a bleeding disorder or taking anticoagulation medications, including heavy use of aspirin, in a manner which does not allow for a minimum 10 day washout period prior to each treatment (as per the patient's physician discretion);
- Significant concurrent illness, such as uncontrolled diabetes i.e. any disease state that in the opinion of the Physician would interfere with the anesthesia, treatment, or healing process
- Mentally incompetent, prisoner or evidence of active substance or alcohol abuse;
- Any condition which, in the Physician's opinion, would make it unsafe (for the subject or for the study personnel) to treat the subject as part of this research
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
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Ablation and coagulation of soft tissue
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ability to complete procedure with the study device
Periodo de tiempo: Immediate - during intervention
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The number of interventions that were completed using the AcuPulse WG and FiberLase CO2 Fiber for the intended indication, without the need to revert to other means
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Immediate - during intervention
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Complications (bleeding, perforation, damage to non target tissue)
Periodo de tiempo: During intervention and up to 6 weeks following the procedure
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Number of subjects with Adverse Events as a Measure of Safety
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During intervention and up to 6 weeks following the procedure
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUM-SBUSUR-ACF-09-01
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