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Adherence With Fixed Versus Unfixed Glaucoma Therapy

2020年12月16日 更新者:AGP Konstas、Aristotle University Of Thessaloniki

A 3-month, Observational Study Investigating With Electronic Monitoring the Level of Adherence and Treatment Satisfaction With Latanoprost/Timolol Fixed Combination Versus Unfixed Therapy in Open-angle Glaucoma

A 6-month, parallel, non-interventional trial investigating the level of adherence and the impact of dosing in open-angle glaucoma patients who receive either unfixed therapy with latanoprost once in the evening and timolol twice daily, or latanoprost/timolol fixed combination therapy once in the evening. All patients participating in this observational study will be monitored for their adherence with the use of Medication Event Monitoring System (MEMS). At the end of treatment periods treatment satisfaction will be assessed with selected questions from the Treatment Satisfaction Survey-Intraocular Pressure survey. This study will monitor objectively, for the first time, adherence and intraocular pressure control with fixed versus unfixed therapy. Finally it will help us to elucidate the impact of dosing (once-a-day versus three-times-daily) on the level of adherence in glaucoma.

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

132

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Thessaloniki、ギリシャ、546 36
        • Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology, AHEPA Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

All patients who use latanoprost/timolol fixed combination therapy with once-a-day dosing in the evening

All patients already treated with timolol twice daily and latanoprost once in the evening

説明

Inclusion Criteria:

  • Patient is between 21-80 years old
  • Patient has ocular hypertension or open-angle glaucoma Patient receives therapy and is well controlled on fixed or unfixed latanoprost and timolol therapy
  • Untreated IOP >19 mm Hg <33 mm Hg at baseline (10:00 hour)
  • Open normal appearing angles
  • Patient had at least a 20% reduction vs untreated baseline on current therapy
  • Patient has early or moderate glaucoma (< 14 decibel; 0.8 or better cupping)
  • Distance best corrected Snellen visual acuity greater than 1/10

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to timolol or prostaglandin therapy
  • History of lack of response to any medication (< 10%)
  • Patient does not understand the instructions and will not comply to medications
  • Patient can not attend follow up
  • Patient is a female of childbearing potential, or lactating mother
  • History of trauma, inflammation, surgery, past use of steroids (within 2 months), severe dry eyes and use of contact lenses
  • Sign of ocular infection
  • A corneal abnormality that may affect IOP measurements

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
Treatment with fixed combination
Patients who receive treatment with latanoprost/timolol fixed combination
Treatment with unfixed therapy
Patients who receive latanoprost and timolol therapy

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rate of adherence
時間枠:6 months
Rate of asherence with fixed vs unfixed glaucoma therapy
6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ocular surface evaluation
時間枠:6 months
Objective and subjective signs of ocular surface health
6 months
Treatment satisfaction
時間枠:6 months
To document satisfaction with therapy this study will employ questions selected from a validated treatment satisfaction questionnaire (questions 10-15, Treatment Satisfaction Survey-Intraocular Pressure) as published by Day et al (Eye 2006; 20: 583-590). The survey will assess the level of satisfaction and overall quality-of-life with latanoprost/timolol fixed combination versus unfixed therapy in this study.
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Anastasios G Konstas, MD, PhD、Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月16日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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