Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adherence With Fixed Versus Unfixed Glaucoma Therapy

16 december 2020 uppdaterad av: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

A 3-month, Observational Study Investigating With Electronic Monitoring the Level of Adherence and Treatment Satisfaction With Latanoprost/Timolol Fixed Combination Versus Unfixed Therapy in Open-angle Glaucoma

A 6-month, parallel, non-interventional trial investigating the level of adherence and the impact of dosing in open-angle glaucoma patients who receive either unfixed therapy with latanoprost once in the evening and timolol twice daily, or latanoprost/timolol fixed combination therapy once in the evening. All patients participating in this observational study will be monitored for their adherence with the use of Medication Event Monitoring System (MEMS). At the end of treatment periods treatment satisfaction will be assessed with selected questions from the Treatment Satisfaction Survey-Intraocular Pressure survey. This study will monitor objectively, for the first time, adherence and intraocular pressure control with fixed versus unfixed therapy. Finally it will help us to elucidate the impact of dosing (once-a-day versus three-times-daily) on the level of adherence in glaucoma.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

132

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Thessaloniki, Grekland, 546 36
        • Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology, AHEPA Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

All patients who use latanoprost/timolol fixed combination therapy with once-a-day dosing in the evening

All patients already treated with timolol twice daily and latanoprost once in the evening

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patient is between 21-80 years old
  • Patient has ocular hypertension or open-angle glaucoma Patient receives therapy and is well controlled on fixed or unfixed latanoprost and timolol therapy
  • Untreated IOP >19 mm Hg <33 mm Hg at baseline (10:00 hour)
  • Open normal appearing angles
  • Patient had at least a 20% reduction vs untreated baseline on current therapy
  • Patient has early or moderate glaucoma (< 14 decibel; 0.8 or better cupping)
  • Distance best corrected Snellen visual acuity greater than 1/10

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to timolol or prostaglandin therapy
  • History of lack of response to any medication (< 10%)
  • Patient does not understand the instructions and will not comply to medications
  • Patient can not attend follow up
  • Patient is a female of childbearing potential, or lactating mother
  • History of trauma, inflammation, surgery, past use of steroids (within 2 months), severe dry eyes and use of contact lenses
  • Sign of ocular infection
  • A corneal abnormality that may affect IOP measurements

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Treatment with fixed combination
Patients who receive treatment with latanoprost/timolol fixed combination
Treatment with unfixed therapy
Patients who receive latanoprost and timolol therapy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rate of adherence
Tidsram: 6 months
Rate of asherence with fixed vs unfixed glaucoma therapy
6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ocular surface evaluation
Tidsram: 6 months
Objective and subjective signs of ocular surface health
6 months
Treatment satisfaction
Tidsram: 6 months
To document satisfaction with therapy this study will employ questions selected from a validated treatment satisfaction questionnaire (questions 10-15, Treatment Satisfaction Survey-Intraocular Pressure) as published by Day et al (Eye 2006; 20: 583-590). The survey will assess the level of satisfaction and overall quality-of-life with latanoprost/timolol fixed combination versus unfixed therapy in this study.
6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Anastasios G Konstas, MD, PhD, Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera