- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01281020
Adherence With Fixed Versus Unfixed Glaucoma Therapy
16 december 2020 uppdaterad av: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
A 3-month, Observational Study Investigating With Electronic Monitoring the Level of Adherence and Treatment Satisfaction With Latanoprost/Timolol Fixed Combination Versus Unfixed Therapy in Open-angle Glaucoma
A 6-month, parallel, non-interventional trial investigating the level of adherence and the impact of dosing in open-angle glaucoma patients who receive either unfixed therapy with latanoprost once in the evening and timolol twice daily, or latanoprost/timolol fixed combination therapy once in the evening.
All patients participating in this observational study will be monitored for their adherence with the use of Medication Event Monitoring System (MEMS).
At the end of treatment periods treatment satisfaction will be assessed with selected questions from the Treatment Satisfaction Survey-Intraocular Pressure survey.
This study will monitor objectively, for the first time, adherence and intraocular pressure control with fixed versus unfixed therapy.
Finally it will help us to elucidate the impact of dosing (once-a-day versus three-times-daily) on the level of adherence in glaucoma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
132
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 546 36
- Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology, AHEPA Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
All patients who use latanoprost/timolol fixed combination therapy with once-a-day dosing in the evening
All patients already treated with timolol twice daily and latanoprost once in the evening
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patient is between 21-80 years old
- Patient has ocular hypertension or open-angle glaucoma Patient receives therapy and is well controlled on fixed or unfixed latanoprost and timolol therapy
- Untreated IOP >19 mm Hg <33 mm Hg at baseline (10:00 hour)
- Open normal appearing angles
- Patient had at least a 20% reduction vs untreated baseline on current therapy
- Patient has early or moderate glaucoma (< 14 decibel; 0.8 or better cupping)
- Distance best corrected Snellen visual acuity greater than 1/10
Exclusion Criteria:
- Contraindication to timolol or prostaglandin therapy
- History of lack of response to any medication (< 10%)
- Patient does not understand the instructions and will not comply to medications
- Patient can not attend follow up
- Patient is a female of childbearing potential, or lactating mother
- History of trauma, inflammation, surgery, past use of steroids (within 2 months), severe dry eyes and use of contact lenses
- Sign of ocular infection
- A corneal abnormality that may affect IOP measurements
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Treatment with fixed combination
Patients who receive treatment with latanoprost/timolol fixed combination
|
|
Treatment with unfixed therapy
Patients who receive latanoprost and timolol therapy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rate of adherence
Tidsram: 6 months
|
Rate of asherence with fixed vs unfixed glaucoma therapy
|
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ocular surface evaluation
Tidsram: 6 months
|
Objective and subjective signs of ocular surface health
|
6 months
|
|
Treatment satisfaction
Tidsram: 6 months
|
To document satisfaction with therapy this study will employ questions selected from a validated treatment satisfaction questionnaire (questions 10-15, Treatment Satisfaction Survey-Intraocular Pressure) as published by Day et al (Eye 2006; 20: 583-590).
The survey will assess the level of satisfaction and overall quality-of-life with latanoprost/timolol fixed combination versus unfixed therapy in this study.
|
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anastasios G Konstas, MD, PhD, Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
21 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIS50/01/08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .