Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adherence With Fixed Versus Unfixed Glaucoma Therapy

16. december 2020 opdateret af: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

A 3-month, Observational Study Investigating With Electronic Monitoring the Level of Adherence and Treatment Satisfaction With Latanoprost/Timolol Fixed Combination Versus Unfixed Therapy in Open-angle Glaucoma

A 6-month, parallel, non-interventional trial investigating the level of adherence and the impact of dosing in open-angle glaucoma patients who receive either unfixed therapy with latanoprost once in the evening and timolol twice daily, or latanoprost/timolol fixed combination therapy once in the evening. All patients participating in this observational study will be monitored for their adherence with the use of Medication Event Monitoring System (MEMS). At the end of treatment periods treatment satisfaction will be assessed with selected questions from the Treatment Satisfaction Survey-Intraocular Pressure survey. This study will monitor objectively, for the first time, adherence and intraocular pressure control with fixed versus unfixed therapy. Finally it will help us to elucidate the impact of dosing (once-a-day versus three-times-daily) on the level of adherence in glaucoma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

132

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 36
        • Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology, AHEPA Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

All patients who use latanoprost/timolol fixed combination therapy with once-a-day dosing in the evening

All patients already treated with timolol twice daily and latanoprost once in the evening

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient is between 21-80 years old
  • Patient has ocular hypertension or open-angle glaucoma Patient receives therapy and is well controlled on fixed or unfixed latanoprost and timolol therapy
  • Untreated IOP >19 mm Hg <33 mm Hg at baseline (10:00 hour)
  • Open normal appearing angles
  • Patient had at least a 20% reduction vs untreated baseline on current therapy
  • Patient has early or moderate glaucoma (< 14 decibel; 0.8 or better cupping)
  • Distance best corrected Snellen visual acuity greater than 1/10

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to timolol or prostaglandin therapy
  • History of lack of response to any medication (< 10%)
  • Patient does not understand the instructions and will not comply to medications
  • Patient can not attend follow up
  • Patient is a female of childbearing potential, or lactating mother
  • History of trauma, inflammation, surgery, past use of steroids (within 2 months), severe dry eyes and use of contact lenses
  • Sign of ocular infection
  • A corneal abnormality that may affect IOP measurements

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Treatment with fixed combination
Patients who receive treatment with latanoprost/timolol fixed combination
Treatment with unfixed therapy
Patients who receive latanoprost and timolol therapy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of adherence
Tidsramme: 6 months
Rate of asherence with fixed vs unfixed glaucoma therapy
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ocular surface evaluation
Tidsramme: 6 months
Objective and subjective signs of ocular surface health
6 months
Treatment satisfaction
Tidsramme: 6 months
To document satisfaction with therapy this study will employ questions selected from a validated treatment satisfaction questionnaire (questions 10-15, Treatment Satisfaction Survey-Intraocular Pressure) as published by Day et al (Eye 2006; 20: 583-590). The survey will assess the level of satisfaction and overall quality-of-life with latanoprost/timolol fixed combination versus unfixed therapy in this study.
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anastasios G Konstas, MD, PhD, Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2011

Først opslået (Skøn)

21. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIS50/01/08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner