Adherence With Fixed Versus Unfixed Glaucoma Therapy
16 dicembre 2020 aggiornato da: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
A 3-month, Observational Study Investigating With Electronic Monitoring the Level of Adherence and Treatment Satisfaction With Latanoprost/Timolol Fixed Combination Versus Unfixed Therapy in Open-angle Glaucoma
A 6-month, parallel, non-interventional trial investigating the level of adherence and the impact of dosing in open-angle glaucoma patients who receive either unfixed therapy with latanoprost once in the evening and timolol twice daily, or latanoprost/timolol fixed combination therapy once in the evening.
All patients participating in this observational study will be monitored for their adherence with the use of Medication Event Monitoring System (MEMS).
At the end of treatment periods treatment satisfaction will be assessed with selected questions from the Treatment Satisfaction Survey-Intraocular Pressure survey.
This study will monitor objectively, for the first time, adherence and intraocular pressure control with fixed versus unfixed therapy.
Finally it will help us to elucidate the impact of dosing (once-a-day versus three-times-daily) on the level of adherence in glaucoma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
132
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Thessaloniki, Grecia, 546 36
- Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology, AHEPA Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
All patients who use latanoprost/timolol fixed combination therapy with once-a-day dosing in the evening
All patients already treated with timolol twice daily and latanoprost once in the evening
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient is between 21-80 years old
- Patient has ocular hypertension or open-angle glaucoma Patient receives therapy and is well controlled on fixed or unfixed latanoprost and timolol therapy
- Untreated IOP >19 mm Hg <33 mm Hg at baseline (10:00 hour)
- Open normal appearing angles
- Patient had at least a 20% reduction vs untreated baseline on current therapy
- Patient has early or moderate glaucoma (< 14 decibel; 0.8 or better cupping)
- Distance best corrected Snellen visual acuity greater than 1/10
Exclusion Criteria:
- Contraindication to timolol or prostaglandin therapy
- History of lack of response to any medication (< 10%)
- Patient does not understand the instructions and will not comply to medications
- Patient can not attend follow up
- Patient is a female of childbearing potential, or lactating mother
- History of trauma, inflammation, surgery, past use of steroids (within 2 months), severe dry eyes and use of contact lenses
- Sign of ocular infection
- A corneal abnormality that may affect IOP measurements
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Treatment with fixed combination
Patients who receive treatment with latanoprost/timolol fixed combination
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Treatment with unfixed therapy
Patients who receive latanoprost and timolol therapy
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rate of adherence
Lasso di tempo: 6 months
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Rate of asherence with fixed vs unfixed glaucoma therapy
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6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ocular surface evaluation
Lasso di tempo: 6 months
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Objective and subjective signs of ocular surface health
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6 months
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Treatment satisfaction
Lasso di tempo: 6 months
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To document satisfaction with therapy this study will employ questions selected from a validated treatment satisfaction questionnaire (questions 10-15, Treatment Satisfaction Survey-Intraocular Pressure) as published by Day et al (Eye 2006; 20: 583-590).
The survey will assess the level of satisfaction and overall quality-of-life with latanoprost/timolol fixed combination versus unfixed therapy in this study.
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6 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anastasios G Konstas, MD, PhD, Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
21 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIS50/01/08
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