Panobinostat With Rituximab for Relapsed/Refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma
Panobinostat in Combination With Rituximab For Relapsed/Refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma
調査の概要
詳細な説明
Study treatment will be given in 4 week periods called cycles. Panobinostat will be taken orally on Monday, Wednesday, and Friday of each week. Rituximab will be given as an intravenous infusion weekly during Cycle 1 and then once per month on day 1 of subsequent cycles. Subjects can receive up to 6 cycles of treatment. Blood draws and 2 EKGs (electrocardiograms) will be done weekly in Cycle 1 and then once in each cycle. PET/CT (Positron Emission Tomography/Computed Tomography) scans will be done every 2 months.
If disease has not progressed after 6 cycles on combination of panobinostat and rituximab, subjects may continue on panobinostat alone for up to 6 additional months.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Relapsed or refractory DLBCL
- More than 1 line of prior chemotherapy
Exclusion Criteria:
- Currently receiving anticancer therapy or investigational agents
- Major surgery within last 4 weeks
- Known leptomeningeal or brain metastases
- Known HIV infection
- Uncontrolled fungal, bacterial, viral or other infection
- History of another malignancy (except for non-melanoma skin cancer or in situ cervical or breast cancer) unless disease free for at least 3 years
- Hepatitis B or C positive
- GI disease
- Pregnant or breastfeeding
- Prior treatment with an HDAC inhibitor including valproic acid
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Panobinostat/Rituximab
single-arm, open-label; Panobinostat with Rituximab: Panobinostat 40 mg orally 3 x weekly Rituximab 375 mg/m^2 IV days 1,8,15,and 22 of cycle 1, and then on day 1 of subsequent cycles.
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Panobinostat 40 mg orally 3 x weekly Rituximab 375 mg/m^2 IV days 1,8,15,and 22 of cycle 1, and then on day 1 of subsequent cycles.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall Response Rate
時間枠：1 year
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Overall response rate is defined by the Revised International Workshop Response Criteria (2007) (see reference in protocol section). Overall response (OR) = Complete response (CR) + Partial response (PR) |
1 year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Progression-free Survival Rate
時間枠：6 months
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Progression is defined by the Revised International Workshop Response Criteria (2007) (see reference in protocol section).
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6 months
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Toxicities
時間枠：1 year
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Evaluate safety of this combination in relapsed/refractory DLBCL patients Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = life-threatening
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1 year
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jeremy S Abramson, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-441
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