Panobinostat With Rituximab for Relapsed/Refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma
3 de abril de 2017 actualizado por: Jeremy Abramson, MD, Massachusetts General Hospital
Panobinostat in Combination With Rituximab For Relapsed/Refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma
Panobinostat is a drug that may slow down the growth of cancer cells or kill cancer cells by blocking certain enzymes.
Panobinostat has shown effects against cancer in laboratory studies.
However, it is not known if it will show the same activity in humans.
Panobinostat has been given to participants with various types of cancers, including DLBCL, in previous research studies.
In this study panobinostat will be given with the the antibody rituximab, which is FDA approved to be given with chemotherapy in DLBCL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Study treatment will be given in 4 week periods called cycles. Panobinostat will be taken orally on Monday, Wednesday, and Friday of each week. Rituximab will be given as an intravenous infusion weekly during Cycle 1 and then once per month on day 1 of subsequent cycles. Subjects can receive up to 6 cycles of treatment. Blood draws and 2 EKGs (electrocardiograms) will be done weekly in Cycle 1 and then once in each cycle. PET/CT (Positron Emission Tomography/Computed Tomography) scans will be done every 2 months.
If disease has not progressed after 6 cycles on combination of panobinostat and rituximab, subjects may continue on panobinostat alone for up to 6 additional months.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Relapsed or refractory DLBCL
- More than 1 line of prior chemotherapy
Exclusion Criteria:
- Currently receiving anticancer therapy or investigational agents
- Major surgery within last 4 weeks
- Known leptomeningeal or brain metastases
- Known HIV infection
- Uncontrolled fungal, bacterial, viral or other infection
- History of another malignancy (except for non-melanoma skin cancer or in situ cervical or breast cancer) unless disease free for at least 3 years
- Hepatitis B or C positive
- GI disease
- Pregnant or breastfeeding
- Prior treatment with an HDAC inhibitor including valproic acid
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Panobinostat/Rituximab
single-arm, open-label; Panobinostat with Rituximab: Panobinostat 40 mg orally 3 x weekly Rituximab 375 mg/m^2 IV days 1,8,15,and 22 of cycle 1, and then on day 1 of subsequent cycles.
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Panobinostat 40 mg orally 3 x weekly Rituximab 375 mg/m^2 IV days 1,8,15,and 22 of cycle 1, and then on day 1 of subsequent cycles.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Overall Response Rate
Periodo de tiempo: 1 year
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Overall response rate is defined by the Revised International Workshop Response Criteria (2007) (see reference in protocol section). Overall response (OR) = Complete response (CR) + Partial response (PR) |
1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progression-free Survival Rate
Periodo de tiempo: 6 months
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Progression is defined by the Revised International Workshop Response Criteria (2007) (see reference in protocol section).
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6 months
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Toxicities
Periodo de tiempo: 1 year
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Evaluate safety of this combination in relapsed/refractory DLBCL patients Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = life-threatening
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy S Abramson, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de histona desacetilasa
- Rituximab
- Panobinostat
Otros números de identificación del estudio
- 10-441
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .