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Panobinostat With Rituximab for Relapsed/Refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma

3. April 2017 aktualisiert von: Jeremy Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

Panobinostat in Combination With Rituximab For Relapsed/Refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma

Panobinostat is a drug that may slow down the growth of cancer cells or kill cancer cells by blocking certain enzymes. Panobinostat has shown effects against cancer in laboratory studies. However, it is not known if it will show the same activity in humans. Panobinostat has been given to participants with various types of cancers, including DLBCL, in previous research studies. In this study panobinostat will be given with the the antibody rituximab, which is FDA approved to be given with chemotherapy in DLBCL.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Study treatment will be given in 4 week periods called cycles. Panobinostat will be taken orally on Monday, Wednesday, and Friday of each week. Rituximab will be given as an intravenous infusion weekly during Cycle 1 and then once per month on day 1 of subsequent cycles. Subjects can receive up to 6 cycles of treatment. Blood draws and 2 EKGs (electrocardiograms) will be done weekly in Cycle 1 and then once in each cycle. PET/CT (Positron Emission Tomography/Computed Tomography) scans will be done every 2 months.

If disease has not progressed after 6 cycles on combination of panobinostat and rituximab, subjects may continue on panobinostat alone for up to 6 additional months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Relapsed or refractory DLBCL
  • More than 1 line of prior chemotherapy

Exclusion Criteria:

  • Currently receiving anticancer therapy or investigational agents
  • Major surgery within last 4 weeks
  • Known leptomeningeal or brain metastases
  • Known HIV infection
  • Uncontrolled fungal, bacterial, viral or other infection
  • History of another malignancy (except for non-melanoma skin cancer or in situ cervical or breast cancer) unless disease free for at least 3 years
  • Hepatitis B or C positive
  • GI disease
  • Pregnant or breastfeeding
  • Prior treatment with an HDAC inhibitor including valproic acid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panobinostat/Rituximab
single-arm, open-label; Panobinostat with Rituximab: Panobinostat 40 mg orally 3 x weekly Rituximab 375 mg/m^2 IV days 1,8,15,and 22 of cycle 1, and then on day 1 of subsequent cycles.
Arzneimittel: Panobinostat with Rituximab
Panobinostat 40 mg orally 3 x weekly Rituximab 375 mg/m^2 IV days 1,8,15,and 22 of cycle 1, and then on day 1 of subsequent cycles.
Andere Namen:
  • Rituxan
  • LBH589
  • LBH-569

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Response Rate
Zeitfenster: 1 year

Overall response rate is defined by the Revised International Workshop Response Criteria (2007) (see reference in protocol section).

Overall response (OR) = Complete response (CR) + Partial response (PR)
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free Survival Rate
Zeitfenster: 6 months
Progression is defined by the Revised International Workshop Response Criteria (2007) (see reference in protocol section).
6 months
Toxicities
Zeitfenster: 1 year
Evaluate safety of this combination in relapsed/refractory DLBCL patients Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = life-threatening
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy S Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-441

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