Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Panobinostat With Rituximab for Relapsed/Refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma

3. april 2017 opdateret af: Jeremy Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

Panobinostat in Combination With Rituximab For Relapsed/Refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma

Panobinostat is a drug that may slow down the growth of cancer cells or kill cancer cells by blocking certain enzymes. Panobinostat has shown effects against cancer in laboratory studies. However, it is not known if it will show the same activity in humans. Panobinostat has been given to participants with various types of cancers, including DLBCL, in previous research studies. In this study panobinostat will be given with the the antibody rituximab, which is FDA approved to be given with chemotherapy in DLBCL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Study treatment will be given in 4 week periods called cycles. Panobinostat will be taken orally on Monday, Wednesday, and Friday of each week. Rituximab will be given as an intravenous infusion weekly during Cycle 1 and then once per month on day 1 of subsequent cycles. Subjects can receive up to 6 cycles of treatment. Blood draws and 2 EKGs (electrocardiograms) will be done weekly in Cycle 1 and then once in each cycle. PET/CT (Positron Emission Tomography/Computed Tomography) scans will be done every 2 months.

If disease has not progressed after 6 cycles on combination of panobinostat and rituximab, subjects may continue on panobinostat alone for up to 6 additional months.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Relapsed or refractory DLBCL
  • More than 1 line of prior chemotherapy

Exclusion Criteria:

  • Currently receiving anticancer therapy or investigational agents
  • Major surgery within last 4 weeks
  • Known leptomeningeal or brain metastases
  • Known HIV infection
  • Uncontrolled fungal, bacterial, viral or other infection
  • History of another malignancy (except for non-melanoma skin cancer or in situ cervical or breast cancer) unless disease free for at least 3 years
  • Hepatitis B or C positive
  • GI disease
  • Pregnant or breastfeeding
  • Prior treatment with an HDAC inhibitor including valproic acid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panobinostat/Rituximab
single-arm, open-label; Panobinostat with Rituximab: Panobinostat 40 mg orally 3 x weekly Rituximab 375 mg/m^2 IV days 1,8,15,and 22 of cycle 1, and then on day 1 of subsequent cycles.
Medicin: Panobinostat with Rituximab
Panobinostat 40 mg orally 3 x weekly Rituximab 375 mg/m^2 IV days 1,8,15,and 22 of cycle 1, and then on day 1 of subsequent cycles.
Andre navne:
  • Rituxan
  • LBH589
  • LBH-569

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate
Tidsramme: 1 year

Overall response rate is defined by the Revised International Workshop Response Criteria (2007) (see reference in protocol section).

Overall response (OR) = Complete response (CR) + Partial response (PR)
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-free Survival Rate
Tidsramme: 6 months
Progression is defined by the Revised International Workshop Response Criteria (2007) (see reference in protocol section).
6 months
Toxicities
Tidsramme: 1 year
Evaluate safety of this combination in relapsed/refractory DLBCL patients Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = life-threatening
1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy S Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2011

Først opslået (Skøn)

25. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-441

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Panobinostat with Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner