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Effects of Aliskiren in Elderly Hypertensive Chronic Kidney Disease (CKD) Patients

2012年9月19日 更新者：Yoshiyuki Morishita、Jichi Medical University

Effects of Aliskiren on Blood Pressure, Heart and Kidney in Elderly Hypertensive Chronic Kidney Disease Patients

The purpose of this study is to determine whether aliskiren is effective in the treatment of blood pressure, hear function, renal function in elderly hypertensive chronic kidney disease (CKD) patients.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Chronic kidney disease (CKD) was reported to be affecting 11% of the all population. This number is much higher in the elderly population and may be as high as 30%. CKD is an independent risk factor of cardiovascular disease (CVD). This is called "Cardio-renal Continuum". The renin-angiotensin-aldosterone system (RAS) plays pivotal roles in both cardiovascular and renal functions.

The increased oxidative stress by activated RAS on vascular endothelium is one of important factor to development of Cardio-renal Continuum. The blockade of RAS by angiotensin I converting enzyme inhibitors (ACEIs) and/or angiotensin receptor blockers (ARBs) has been reported to ameliorate the renal disease and CVD; however,they do not completely suppress RAS, leading to a reactive rise in plasma renin activity (PRA). Aliskiren, an oral direct renin inhibitor, is effective against essential hypertension by reducing PRA, resulting in more complete suppression of RAS; however, little is known about the effects of aliskiren on heart and kidney functions in elderly hypertensive CKD patients. In this study, we assessed the efficacy of aliskiren on heart and kidney functions in elderly hypertensive CKD patients.

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Okayama
      • Niimi、Okayama、日本、719-2643
        • Niimi city Yukawa National health insurance clinic
    • Tochigi
      • Oyama、Tochigi、日本、329-0214
        • Konan Hospital
      • Sakura、Tochigi、日本、329-1395
        • Kurosu Hospital
      • Shimotsuke、Tochigi、日本、3290498
        • Jichi Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of Chronic kidney disease
  • Clinical diagnosis of Hypertension (Blood pressure >=140/90mmHg)
  • Elderly people(>=65 years old)

Exclusion Criteria:

  • The patients who are already taking aliskiren
  • The patients who are receiving hemodialysis or peritoneal dialysis
  • The patients who are taking cyclosporin
  • The patients who have hyperkalemia(>=5.5mEq/ml)
  • Severe heart failure (>=NYHA class III)
  • Insulin dependent diabetic mellitus or poor controlled insulin independent diabetic mellitus (>=HbA1c 9.0&)
  • Severe liver dysfunction (five folds increased AST or ALT than standard values)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アリスキレン
薬：Aliskiren
150mg/day for all as initial dose, 300mg/day for the patients that still show hypertension(above 140/90mmHg)after one month 150mg treatment,oral,on 6 months
他の名前：
  • Direct renin inhibitor

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The Change of Blood Pressure
時間枠：baseline and 6 month
The change of systolic blood pressure and diastolic blood pressure
baseline and 6 month
The Change of Heart Function Confirmed by Echocardiograph
時間枠：baseline and 6 month
Left ventricular ejection fraction (LVEF)were measured by echocardiogram at baseline and 6 month. Plasma BNP level were measured by the radioimmunoassay (RIA) method at baseline and 6month.
baseline and 6 month
The Change of BNP
時間枠：baseline and 6month
Plasma BNP level were measured by the radioimmunoassay (RIA) method at baseline and 6month.
baseline and 6month
The Change of eGFR
時間枠：baseline and 6 month
eGFR was calculated at baseline and at 6 month using a modified version of the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formula of the Japanese Society of Nephrology as follows: eGFR (ml/min/1.73 m2) = 194 × age-0.287 × serum creatinine-1.094 (multiplied by 0.739 for females).
baseline and 6 month
The Change of Urine Albumin/ Creatinine Ratio (UACR).
時間枠：baseline and 6 months
The UACR was measured at baseline, Week12 and Week24
baseline and 6 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
The Change of Oxidative Stress Markers Confirmed by Plasma Level of 8-OHdG and d-ROM
時間枠：6 months
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jichi Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Yoshiyuki Morishita, MD, PhD、Division of Nephrology, Department of Medicine, Jichi Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月19日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JMU-N1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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