Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effects of Aliskiren in Elderly Hypertensive Chronic Kidney Disease (CKD) Patients

19. september 2012 opdateret af: Yoshiyuki Morishita, Jichi Medical University

Effects of Aliskiren on Blood Pressure, Heart and Kidney in Elderly Hypertensive Chronic Kidney Disease Patients

The purpose of this study is to determine whether aliskiren is effective in the treatment of blood pressure, hear function, renal function in elderly hypertensive chronic kidney disease (CKD) patients.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Chronic kidney disease (CKD) was reported to be affecting 11% of the all population. This number is much higher in the elderly population and may be as high as 30%. CKD is an independent risk factor of cardiovascular disease (CVD). This is called "Cardio-renal Continuum". The renin-angiotensin-aldosterone system (RAS) plays pivotal roles in both cardiovascular and renal functions.

The increased oxidative stress by activated RAS on vascular endothelium is one of important factor to development of Cardio-renal Continuum. The blockade of RAS by angiotensin I converting enzyme inhibitors (ACEIs) and/or angiotensin receptor blockers (ARBs) has been reported to ameliorate the renal disease and CVD; however,they do not completely suppress RAS, leading to a reactive rise in plasma renin activity (PRA). Aliskiren, an oral direct renin inhibitor, is effective against essential hypertension by reducing PRA, resulting in more complete suppression of RAS; however, little is known about the effects of aliskiren on heart and kidney functions in elderly hypertensive CKD patients. In this study, we assessed the efficacy of aliskiren on heart and kidney functions in elderly hypertensive CKD patients.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Okayama
      • Niimi, Okayama, Japan, 719-2643
        • Niimi city Yukawa National health insurance clinic
    • Tochigi
      • Oyama, Tochigi, Japan, 329-0214
        • Konan Hospital
      • Sakura, Tochigi, Japan, 329-1395
        • Kurosu Hospital
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 3290498
        • Jichi Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of Chronic kidney disease
  • Clinical diagnosis of Hypertension (Blood pressure >=140/90mmHg)
  • Elderly people(>=65 years old)

Exclusion Criteria:

  • The patients who are already taking aliskiren
  • The patients who are receiving hemodialysis or peritoneal dialysis
  • The patients who are taking cyclosporin
  • The patients who have hyperkalemia(>=5.5mEq/ml)
  • Severe heart failure (>=NYHA class III)
  • Insulin dependent diabetic mellitus or poor controlled insulin independent diabetic mellitus (>=HbA1c 9.0&)
  • Severe liver dysfunction (five folds increased AST or ALT than standard values)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aliskiren
Medicin: Aliskiren
150mg/day for all as initial dose, 300mg/day for the patients that still show hypertension(above 140/90mmHg)after one month 150mg treatment,oral,on 6 months
Andre navne:
  • Direct renin inhibitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Change of Blood Pressure
Tidsramme: baseline and 6 month
The change of systolic blood pressure and diastolic blood pressure
baseline and 6 month
The Change of Heart Function Confirmed by Echocardiograph
Tidsramme: baseline and 6 month
Left ventricular ejection fraction (LVEF)were measured by echocardiogram at baseline and 6 month. Plasma BNP level were measured by the radioimmunoassay (RIA) method at baseline and 6month.
baseline and 6 month
The Change of BNP
Tidsramme: baseline and 6month
Plasma BNP level were measured by the radioimmunoassay (RIA) method at baseline and 6month.
baseline and 6month
The Change of eGFR
Tidsramme: baseline and 6 month
eGFR was calculated at baseline and at 6 month using a modified version of the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formula of the Japanese Society of Nephrology as follows: eGFR (ml/min/1.73 m2) = 194 × age-0.287 × serum creatinine-1.094 (multiplied by 0.739 for females).
baseline and 6 month
The Change of Urine Albumin/ Creatinine Ratio (UACR).
Tidsramme: baseline and 6 months
The UACR was measured at baseline, Week12 and Week24
baseline and 6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The Change of Oxidative Stress Markers Confirmed by Plasma Level of 8-OHdG and d-ROM
Tidsramme: 6 months
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jichi Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoshiyuki Morishita, MD, PhD, Division of Nephrology, Department of Medicine, Jichi Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2011

Først opslået (Skøn)

26. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JMU-N1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner