Effects of Aliskiren in Elderly Hypertensive Chronic Kidney Disease (CKD) Patients
Effects of Aliskiren on Blood Pressure, Heart and Kidney in Elderly Hypertensive Chronic Kidney Disease Patients
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronic kidney disease (CKD) was reported to be affecting 11% of the all population. This number is much higher in the elderly population and may be as high as 30%. CKD is an independent risk factor of cardiovascular disease (CVD). This is called "Cardio-renal Continuum". The renin-angiotensin-aldosterone system (RAS) plays pivotal roles in both cardiovascular and renal functions.
The increased oxidative stress by activated RAS on vascular endothelium is one of important factor to development of Cardio-renal Continuum. The blockade of RAS by angiotensin I converting enzyme inhibitors (ACEIs) and/or angiotensin receptor blockers (ARBs) has been reported to ameliorate the renal disease and CVD; however,they do not completely suppress RAS, leading to a reactive rise in plasma renin activity (PRA). Aliskiren, an oral direct renin inhibitor, is effective against essential hypertension by reducing PRA, resulting in more complete suppression of RAS; however, little is known about the effects of aliskiren on heart and kidney functions in elderly hypertensive CKD patients. In this study, we assessed the efficacy of aliskiren on heart and kidney functions in elderly hypertensive CKD patients.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Okayama
-
Niimi, Okayama, Japonsko, 719-2643
- Niimi city Yukawa National health insurance clinic
-
-
Tochigi
-
Oyama, Tochigi, Japonsko, 329-0214
- Konan Hospital
-
Sakura, Tochigi, Japonsko, 329-1395
- Kurosu Hospital
-
Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 3290498
- Jichi Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of Chronic kidney disease
- Clinical diagnosis of Hypertension (Blood pressure >=140/90mmHg)
- Elderly people(>=65 years old)
Exclusion Criteria:
- The patients who are already taking aliskiren
- The patients who are receiving hemodialysis or peritoneal dialysis
- The patients who are taking cyclosporin
- The patients who have hyperkalemia(>=5.5mEq/ml)
- Severe heart failure (>=NYHA class III)
- Insulin dependent diabetic mellitus or poor controlled insulin independent diabetic mellitus (>=HbA1c 9.0&)
- Severe liver dysfunction (five folds increased AST or ALT than standard values)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aliskiren
|
150mg/day for all as initial dose, 300mg/day for the patients that still show hypertension(above 140/90mmHg)after one month 150mg treatment,oral,on 6 months
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Change of Blood Pressure
Časové okno: baseline and 6 month
|
The change of systolic blood pressure and diastolic blood pressure
|
baseline and 6 month
|
|
The Change of Heart Function Confirmed by Echocardiograph
Časové okno: baseline and 6 month
|
Left ventricular ejection fraction (LVEF)were measured by echocardiogram at baseline and 6 month.
Plasma BNP level were measured by the radioimmunoassay (RIA) method at baseline and 6month.
|
baseline and 6 month
|
|
The Change of BNP
Časové okno: baseline and 6month
|
Plasma BNP level were measured by the radioimmunoassay (RIA) method at baseline and 6month.
|
baseline and 6month
|
|
The Change of eGFR
Časové okno: baseline and 6 month
|
eGFR was calculated at baseline and at 6 month using a modified version of the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formula of the Japanese Society of Nephrology as follows: eGFR (ml/min/1.73
m2) = 194 × age-0.287
× serum creatinine-1.094
(multiplied by 0.739 for females).
|
baseline and 6 month
|
|
The Change of Urine Albumin/ Creatinine Ratio (UACR).
Časové okno: baseline and 6 months
|
The UACR was measured at baseline, Week12 and Week24
|
baseline and 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The Change of Oxidative Stress Markers Confirmed by Plasma Level of 8-OHdG and d-ROM
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yoshiyuki Morishita, MD, PhD, Division of Nephrology, Department of Medicine, Jichi Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JMU-N1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .