術後吐き気および嘔吐を治療するための化合物の単回投与安全性研究 (PONV)

包含基準:

1. 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康であると判断される。 臨床的異常または研究対象集団の基準範囲外の検査パラメータを有する被験者は、その所見が追加の危険因子を導入する可能性が低く、研究手順に干渉しないことに治験責任医師とGSKメディカルモニターが同意した場合にのみ含めることができます。
2. インフォームドコンセントに署名した時点で、18 歳から 65 歳までの男性または女性。

3. 女性被験者は、以下の条件に該当する場合に参加資格があります。

   • 妊娠の可能性がない場合は、卵管結紮術または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性として定義されます。または、12か月の自然発生的無月経として定義される閉経後[疑わしい場合には、卵胞刺激ホルモン(FSH) > 40 MlU/mlおよびエストラジオール< 40 pg/ml (<147 pmol/L)を同時に含む血液サンプルが確認となる]。 ホルモン補充療法 (HRT) を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究期間中 HRT を継続したい場合、セクション 8.1 の避妊方法のいずれかを使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。 ほとんどの形式の HRT では、HRT の中止から採血までに少なくとも 2 ～ 4 週間が経過します。この間隔は、HRT の種類と投与量によって異なります。 閉経後の状態が確認された後、研究期間中、避妊法を使用せずにHRTの使用を再開できます。
   • 妊娠の可能性があり、その時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるために、投与開始前にセクション8.1に記載されている避妊法のいずれかを適切な期間（製品ラベルまたは治験責任医師によって決定される）使用することに同意する。 女性被験者は、フォローアップ訪問およびすべてのフォローアップ評価の完了後、または治験薬投与後少なくとも7日のいずれか長い方まで避妊することに同意しなければならない。
4. 体重 50 kg 以上、BMI 31 kg/m2 以下。
5. 同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
6. QTcB または QTcF < 450 ミリ秒;または、バンドル分岐ブロックのある被験者の QTcB または QTcF < 480 ミリ秒。
7. AST、ALT、アルカリホスファターゼ、および 1.5xULN 以上のビリルビン (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、単離ビリルビン >1.5xULN は許容されます)。

除外基準:

1. 被験者は治験前の薬剤スクリーニングで陽性反応を示しています。 スクリーニングされる薬物の最低限のリストには、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、ベンゾジアゼピンが含まれます。
2. スクリーニング後 3 か月以内に、研究前 B 型肝炎表面抗原陽性または C 型肝炎抗体陽性が得られます。
3. HIV抗体の陽性反応。
4. -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。

5. 研究後6か月以内の定期的なアルコール摂取歴は次のように定義されます。

   • 週平均摂取量は男性で 21 単位以上、女性で 14 単位以上です。 1 単位はアルコール 8 g に相当します。ビールならハーフパイント (約 240 ml)、ワインなら 1 グラス (125 ml)、スピリッツなら 1 メジャー (25 ml) です。
6. スクリーニング前の2週間以内の喫煙、またはタバコまたはニコチンを含む製品の定期的な使用。
7. ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬を、投与前7日以内（薬剤が潜在的な酵素誘導剤である場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）以内に使用した。治験薬の最初の投与。ただし、治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見がその薬が治験手順に干渉したり被験者の安全性を損なうものではないと判断した場合を除きます。
8. -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
9. ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴（クリニックが静脈カニューレの開存性を維持するためにヘパリンを使用している場合）。
10. スクリーニング時または投与前に血清または尿中hCG検査陽性と判定された妊娠中の女性。
11. 授乳中の女性。
12. 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
13. プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
14. -治験薬の最初の投与の7日前からの赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースおよび/またはプメロ、エキゾチックな柑橘類の果物、グレープフルーツハイブリッドまたはフルーツジュースの摂取。
15. 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
16. 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。
17. 対象は精神的または法的に無能力です。